各位老师，CAPA我很疑惑

知识的追求者 · 发表于 2015-11-8 21:23:29

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CAPA里包含了偏差处理、变更控制、风险评估，还有需要在偏差处理、变更控制、风险评估吗？如果不做这些文件，专家会算什么缺陷项？

大呆子 · 发表于 2015-11-8 23:05:27

CAPA与风险管理更多的是属于嵌入式管理，也就是与其它程序（包括偏差处理、变更需要用于风险评估、质量投诉、检查缺陷等）一起进行

比如，出现偏差后首先要纠偏，通过风险评估，确定处理方案，然后再制定预防措施

zdlxcb · 发表于 2015-11-8 22:00:34

主次顺序不要乱了，因果因果，有因才有果，现在CAPA对于很多企业来说做得还不够成熟，CAPA的触发不仅仅是上面几个因素，还有其他很多因素会引起，例如自检，外审，投诉与不良反应报告等因素。而且不同文件目的也不一样，建议多看看GMP和GMP指南。

快活王 · 发表于 2015-11-8 22:33:48

这个问题好像之前有提到过。个人认为如果偏差处理、OOS处理、投诉处理流程中包含了CAPA程序的话，可以不单独进行CAPA程序，在SOP中写明即可。

mm215215 · 发表于 2016-12-29 16:35:51

大呆子发表于 2015-11-8 23:05
CAPA与风险管理更多的是属于嵌入式管理，也就是与其它程序（包括偏差处理、变更需要用于风险评估、质量投诉 ...

同意你的观点

云卷云舒0415 · 发表于 2016-12-29 16:46:18

zdlxcb 发表于 2015-11-8 22:00
主次顺序不要乱了，因果因果，有因才有果，现在CAPA对于很多企业来说做得还不够成熟，CAPA的触发不仅仅是上 ...

回答正确，满分

好风 · 发表于 2021-6-18 08:23:36

zdlxcb 发表于 2015-11-8 22:00
主次顺序不要乱了，因果因果，有因才有果，现在CAPA对于很多企业来说做得还不够成熟，CAPA的触发不仅仅是上 ...

正解

[QA] 各位老师，CAPA我很疑惑