验证风险评估应在什么阶段进行

吾尔二思 · 发表于 2015-11-10 13:58:08

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请问一个问题：如题，大家验证的风险评估一般在什么阶段实施？评估对象是什么？

工艺验证举例：
一、实施阶段
1、风险评估在验证方案前完成，根据评估编写验证方案
2、风险评估与验证方案同时制定，评估内容附在验证方案里
二、评估对象

1、风险评估针对影响工艺生产的内容
2、风险评估针对影响验证的内容
3、风险评估针对影响工艺生产和验证的内容

山顶洞人 · 发表于 2015-11-10 14:10:22

风险应贯穿始终，形式上，配合方案和报告同步。

mhlhui110 · 发表于 2015-11-10 14:14:04

迫切的需要了解了解

2279110531 · 发表于 2015-11-10 16:16:18

路过学习的~~

凯博思咨询 · 发表于 2015-11-10 16:24:18

首次验证的风险评估，应该在项目开始实施阶段，简单说就是提出用户需求之前。

凯博思咨询 · 发表于 2015-11-10 16:24:51

基于风险的URS，基于风险的设计与DQ

吾尔二思 · 发表于 2015-11-10 16:36:25

凯博思咨询发表于 2015-11-10 16:24
基于风险的URS，基于风险的设计与DQ

那风险是基于什么呢？基于验证的对象，还是基于验证过程本身

凯博思咨询 · 发表于 2015-11-10 16:38:02

吾尔二思发表于 2015-11-10 16:36
那风险是基于什么呢？基于验证的对象，还是基于验证过程本身

基于产品质量风险。
基于产品生产工艺过程。
基于硬件、工艺流程和SOP。
层层递进

syrtpy · 发表于 2015-11-10 17:14:17

本帖最后由 syrtpy 于 2015-11-10 17:16 编辑

对于硬件，一般都是标准的，在URS之前和确认之前做，区别不大，对于工艺、清洁，应在实施之前进行，对象是稳定性差、对产品质量有直接影响的项目

吾尔二思 · 发表于 2015-11-11 11:23:58

syrtpy 发表于 2015-11-10 17:14
对于硬件，一般都是标准的，在URS之前和确认之前做，区别不大，对于工艺、清洁，应在实施之前进行，对象是 ...

验证的先决条件是否需要作为评估对象，比如人员培训情况、设备确认情况、文件制定情况等等

syrtpy · 发表于 2015-11-11 17:38:31

做一下确认就可以，否则，那就要一直疯下去

吾尔二思 · 发表于 2015-11-12 09:01:16

syrtpy 发表于 2015-11-11 17:38
做一下确认就可以，否则，那就要一直疯下去

谢谢。感觉自己是瞎评估了

minweiwei21 · 发表于 2017-9-30 21:22:05

吾尔二思发表于 2015-11-10 16:36
那风险是基于什么呢？基于验证的对象，还是基于验证过程本身

实际上在验证方案里面，这两部分都涉及，验证本身的风险通过验证前需要完成的工作来控制，而工艺风险正是验证方案里面的主体内容，包括确认、取样、测试、监控等。不知道是不是回答了你的疑惑。

小金库 · 发表于 2023-5-3 20:45:31

非常感谢分享。

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