生产工艺与注册文件不一致怎么解决

红茶.

大大的不好意思。准备进行一致性评价的时候，抄出80年代祖宗版注册文件的时候，发现粘合剂用的是75%乙醇，而现行工艺是纯化水。

跟着抄老底，发现上世纪90年代第一版工艺规程时，已经就是纯化水了。意义就是，纯化水制粒实际已经差不多20年了。

问题来了。后续的补充申请等等工作怎么解决这个鬼问题？

yangjin7309

警察说，二十年前我的照片与现在的“真人”对不上，要我证明二十年前的我与现在的我是同一个人？派出所开证明吗？凭什么派出所能证明，派出所有历史记录？开证明的户籍警察还没我年纪大，他能证明，谁天天看着我长大？历史这么久，不能象拍电影一样留下踪迹!呵呵，绝对论来说，事物每时每刻都不一样，历史不会倒流！虽然这个示例有点怪诞，细细想一下，有些事情真得很荒谬！
老祖宗留下的“变更”注册程序太复杂，时间过长，企业藏着掖着躲猫猫，现在监管者心知肚明的抬着死了很久的老祖宗遗体（言）机械地巡游着！

老鸟

1 你首先要确认你们的工艺到底是要用那种工艺，当年为啥要变更为纯化水；2 准备一份详细的评估方案，包含最新的工艺验证作为支持；3 和药监沟通是免不了的，肯定会涉及工艺备案的

吾尔二思

既然是假的，继续造吧，记录和注册保持一致，以后再申报工艺变更

北重楼

不是有再注册吗，与最新的注册的注册工艺为准，老祖宗的别揪着了，怪难受的

青城/怒云

红茶. 发表于 2015-11-11 10:04
有人胡搞，申报与生产脱节，报的还是酒精，咋搞？根本制不了粒啊。

这木有办法
只有与省局协商解决
拿出老祖宗说事

CRG

等着吃牢饭吧，估计很多企业都存在这种情况，药监局也查不出来，有人举报就麻烦了

中科院潜水院士

红茶. 发表于 2015-11-11 09:38
铁定算，现在是“有罪推定”，要“用完整的证据链，来证明自己无罪”，如果没有，吃牢饭。

牢饭会不会比公司伙食好点

zych79

把老祖宗的东西弄丢！！！！！

冷血无情

zych79 发表于 2015-11-11 09:09
把老祖宗的东西弄丢！！！！！

丢掉老祖宗，属不属于数据不完整啊

红茶.

北重楼 发表于 2015-11-11 09:19
不是有再注册吗，与最新的注册的注册工艺为准，老祖宗的别揪着了，怪难受的

最近的，能查到的，再注册资料，还是抄的75%乙醇，咋办？

红茶.

冷血无情 发表于 2015-11-11 09:15
丢掉老祖宗，属不属于数据不完整啊

铁定算，现在是“有罪推定”，要“用完整的证据链，来证明自己无罪”，如果没有，吃牢饭。

青城/怒云

以最新再注册批准工艺进行

红茶.

青城/怒云 发表于 2015-11-11 09:44
以最新再注册批准工艺进行

有人胡搞，申报与生产脱节，报的还是酒精，咋搞？根本制不了粒啊。

高山景行

支持楼上，@yangjin7309

mhlhui110

yangjin7309 发表于 2015-11-11 10:06
警察说，二十年前我的照片与现在的“真人”对不上，要我证明二十年前的我与现在的我是同一个人？派出所开证 ...

哈哈，说得有道理

975614168

重大变更，验证备案，否则擅自更改生产工艺，罪过大了！

道路漫长黑暗

感觉可以从现在开始往前回溯，核对历次检查申报的工艺看看，最早的除了你自己药监局也不知道了

kehui8202

造假这么厉害的社会，这点小事摆不平？

红茶.

道路漫长黑暗 发表于 2015-11-11 10:49
感觉可以从现在开始往前回溯，核对历次检查申报的工艺看看，最早的除了你自己药监局也不知道了

一直到今天，再注册文件都还是酒精，某些人十几年不干活啊。

红茶.

中科院潜水院士 发表于 2015-11-11 10:56
牢饭会不会比公司伙食好点

这个还真难说。

jiuyue1972

关键是你几次再注册和工艺核查时是乙醇还是水。

红茶.

jiuyue1972 发表于 2015-11-11 11:57
关键是你几次再注册和工艺核查时是乙醇还是水。

乙醇