[原创]《确认与验证》下月生效怎么办？

石头968 · 发表于 2015-11-13 12:48:57

werewolfman 发表于 2015-11-13 11:01
我很好奇，周期性再验证法规是没有明确说可以不做。含糊的说了句，必要时。弱弱的问一句，可以这样取消周期 ...

关键生产工艺和操作规程，需要定期再验证。“关键”
其它的，都是必要时！“必要”
持续确认与回顾审核，比运动式的“验证”更有效嘛！

圆的紫叶 · 发表于 2015-11-13 14:12:01

慢慢地学习中，谢谢分享

realself--wm · 发表于 2015-11-13 22:27:20

谢谢学习了~~~~~

airforcer · 发表于 2015-11-16 09:42:58

Thanks for sharing;另外，请问：
“关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，以确保其能够达到预期效果” 怎么理解？一般的做法是什么？与“工艺、清洁方法应当进行定期评估”是否矛盾？谢谢

梅花香自苦寒来 · 发表于 2015-11-17 20:48:18

谢谢分享！

大上海 · 发表于 2015-11-17 20:56:57

楼主辛苦谢谢分享

zhaoweidavis · 发表于 2015-11-18 08:32:33

这次的“确认与验证”附录写的比较柔性，不知道GMP审计官的思路是怎么的，期望有关于这方面培训资料（审计官层面）的分享。

hl241 · 发表于 2015-11-18 09:21:04

石头968 发表于 2015-11-13 12:48
关键生产工艺和操作规程，需要定期再验证。“关键”
其它的，都是必要时！“必要”
持续确认与回顾审核 ...

建议石头哥发个定期回顾和持续性确认的模板，大家讨论下~

xingqijiu9 · 发表于 2015-11-18 10:16:19

学习了，感谢分享！

johndhy1 · 发表于 2015-11-18 14:16:45

看看学习一下

金牛座男生 · 发表于 2015-11-18 14:47:10

个人认为：其实持续验证与确认实际操作的难度可能相较原来的规定更大一些，尤其是在数据的收集与分析方面。

精盐细吃 · 发表于 2015-11-18 14:58:44

非常同意楼主观点。认真学习。

ggyyanli · 发表于 2015-11-18 17:00:01

个人认为“持续的验证状态”具体操作很难实施

chuanbaozhao · 发表于 2015-11-18 17:04:33

及时学习，不断提高。

ncpc106zjq · 发表于 2015-11-18 22:53:24

基于风险的验证管理

Evan. · 发表于 2015-11-19 09:38:07

石头老师一席话，让我茅塞顿开

石头968 · 发表于 2015-11-19 10:08:30

hl241 发表于 2015-11-18 09:21
建议石头哥发个定期回顾和持续性确认的模板，大家讨论下~

定期回顾，就是每个月的维护与预防性维护报告、计量校准报告、设备运行情况报告、关键工艺参数运行情况月度报告、关键质量属性月度分析报告、质量体系月度运行报告……
你想怎么做？

石头968 · 发表于 2015-11-19 10:09:15

ggyyanli 发表于 2015-11-18 17:00
个人认为“持续的验证状态”具体操作很难实施

以月度分析报告或季度分析报告的形式！

石头968 · 发表于 2015-11-19 10:10:15

airforcer 发表于 2015-11-16 09:42
Thanks for sharing;另外，请问：
“关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，以确保其能够达到预期 ...

所有的，定期评估，关键的，定期再验证。

石头968 · 发表于 2015-11-19 10:10:55

zhaoweidavis 发表于 2015-11-18 08:32
这次的“确认与验证”附录写的比较柔性，不知道GMP审计官的思路是怎么的，期望有关于这方面培训资料（审计 ...

审计官也需要向我们企业学习

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