从高考冠军看偏差

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有幸与几位曾是高考冠军的老师交流，讲对待错题的态度，颇有收获。转而思考到我们药企对质量偏差的管控，倘若按照那些老师的想法，国民似乎不会到日本疯抢那些感冒药和眼药水了。

错题是前世的缘分

在那几位冠军的眼睛里，错题就是前世修得的缘分，既然遇到，就不要错过。正确会做的题，你做千次，获取的仅仅是速度；解决错题一道，意味消除知识盲点一处，获取的是高度。如果你无视她，让她从身边轻易溜走。没准你高考时再次相遇，可能就是终生的遗憾。

也曾和国内的同行交流偏差的对应。怕呀，记录下来，调查花时间，花精力，还可能影响生产进度，影响交货。于是结果不难懂，无视姻缘，擦肩而过。曾在一同行处参观，不巧发现环境湿度超标，问问，负责人一句“生产忙，没有什么大风险”就过去了。仿佛是产品稳定性试验评估过一般。可想想，如果真的评估过，把制造条件放宽，岂不是永远合规？

建立自己的错题集

在高考冠军的眼中，错题大体两类。

一类愚蠢的错误，例如把1＋1算成3；一类是难度较大，拿到题目一点思路都没有的题目，但是老师一讲或者一看答案却恍然大悟。前者不用专门对应，教鞭敲头就可以。后者大概就是审题不清，条件间关系糊涂的问题。错题一定要记录在错题本上，便于分析查看。

药企的偏差似乎也是两种，一种是常在河边走湿了鞋子的，比如物料隔离不好混淆的；一种是因素交叉，一时难以明白根本的。

药企是一个组织，不像高考冠军那样，一个人不出错就可以。无论如何都要建个偏差记录，评估对产品质量的风险，把分析、对应等资料保存，一者评价改善的有效性，再者后人学习，防止再发生。

错题之标星

错题是分层次的，冠军如是说。如果感觉难的无以复加，可以标记五颗星，每隔一周就做一次。关键是明白问题错在哪里，提出关键知识点，理出已知条件的使用路径或方法，多次思考重做，难度自然下降，最后难题消失。

偏差亦然。偏差是分级的，严重的，轻微的，各家不一而终。这里我们只按照难易分层。严重的偏差只是对质量的影响程度大而已，如果容易对应，也不是难题。

容易的，翻翻GMP，或者隔离、标识、完善文件、培训等。困难的，专业的技术人员凑在一起，开个诸葛亮会，人机料法环，逐一分解，列出各种风险可能点，再评价一下发生的频度、影响的大小，找出个轻重缓急去解决，偏差也就慢慢关闭了。

诚然，不能关闭的偏差是有的，倘若踏踏实实PDCA走几圈，消除80%已知风险，20%未知风险或许在某一个角落，下次顺手就带走了。

不管如何，困难的偏差报告仅仅说再教育无法解决的（这个倒是国内的通常手段）。倘若是培训不良引起的偏差，倒是要问问如何改善培训评估方法的问题，估计培训验证也是一个不小的工程。

真正的敌人是自己

据那些高考冠军讲，他们只关注自己错误的部分，而不会是老师的判定标准和名次，因为真正的敌人是你自己。

药企则多数担心偏差的审计。的确，偏差报告很容易发现问题，或许顺藤摸瓜就被揪出来的不是一点问题。可是掩盖能提升能力吗？连数据的真实性都谈不上，GMP从何谈起？ GMP审计真的出现几个缺陷，倒是不值得担心，因为你知道问题在哪里，总能解决。可怕的是视而不见，没有解决问题的打算。

因此GMP审计不是药企的敌人，真正的敌人是你自己。

高考冠军讲的，我们制药人讲的，殊途同归，就是展示真正的自我，努力提升自己。质量不是纸张的合规，制药人需要自我提升，推进企业质量的提升，让Made in China不再是一种担心。

syhorchid

坐沙发

syhorchid

殊途同归

伤不起520

在来一个坐沙发的

小平果果

冠军只有一个，
落榜的有千千万万。

冠军是自己控制自己，我想花多少精力就花多少精力。
制药人是老板控制自己，他想花多少钱就花多少钱！

GMP审计的敌人不是自己，是老板！

olddai

小平果果 发表于 2015-11-14 22:00
冠军只有一个，
落榜的有千千万万。

谢谢，你帮我们找到根本原因了

song_85122

很有道理！值得学习

小金库

谢谢分享。