清洁验证化学残留限度计算方法

丽空之海 · 发表于 2015-11-19 20:29:17

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最近在整理清洁验证SOP，查询了一下资料，在APIC的原料药清洁验证指南（2014年）中有PDE/LD50/10ppm/最小日治疗剂量四个计算原则，其它都好了解，但对于PDE就不晓得什么时候采用好啦，主要困扰是有一个产品有基因毒性，根据EMA的建立在共用厂房内生产不同药品的风险识别所用的基于监控的暴露限度的指南中规定PDE值为1.5μg/day，这就导致在计算限度时对于排在它后面的生产都是个挑战。但又从其它地方看到过PDE仅针对新药，所以想咨询下各位，对于这个问题的看法，谢谢。还有就是PDE值到底怎么计算得来，EMA也提到了几个主要考虑的因素，但因为对于毒理药理这块不太理解，不晓得哪位有更直观简洁的资料可以提供参考一下吗？谢谢

冷血无情 · 发表于 2015-11-19 20:46:03

现在的考虑方式虽然有的指南上建议某些类型的产品可以直接使用某一种方法进行清洁限度的计算，但是是不是这几种计算方法都进行一下比较，然后确定最严格的限度更为科学一些呢？PDE的话还是需要去一些网站上查找的，不过目前很多产品好像不太好找，有人给了个网址，希望对您有帮助http://toxnet.nlm.nih.gov/

87牛 · 发表于 2015-11-20 08:35:00

目前我们也是只是采用前3种方式计算，然后比较得出更为严格的，然后执行。PDE的话，数据好多收集不到，不易实现。

kc1711422001 · 发表于 2016-2-4 14:03:06

Thanks for sharing

红叶舞秋山 · 发表于 2016-3-10 14:00:26

路过，学习的

U笑 · 发表于 2017-11-14 14:26:59

PDE数据应该是基于很多药理毒理数据基础上的综合数据，如果能获取PDE值，应该是属于最科学的计算方法，无需再和别的方法对比

行天下 · 发表于 2020-2-6 09:58:13

87牛发表于 2015-11-20 08:35
目前我们也是只是采用前3种方式计算，然后比较得出更为严格的，然后执行。PDE的话，数据好多收集不到，不易 ...

能加个微信吗？18920218255

abnew · 发表于 2021-6-8 14:01:18

谢谢分享谢谢

GJ-BOND · 发表于 2021-7-20 11:46:02

我们是4种方法都算一遍，但是LD50基本不考虑，其余三种对比选出最小的作为残留限度

zhagnqiujiayan · 发表于 2021-9-10 09:05:16

谢谢分享

今晚月光那么美 · 发表于 2022-1-25 14:05:05

了解，学习一下

xi12re34 · 发表于 2022-9-8 14:26:45

路过，学习一下

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