空调系统在停产是低频运行是否可以？

sunliwei528 · 发表于 2019-3-18 20:05:19

停产的时候关了，生产前开启重新验证

jinshayy · 发表于 2019-4-1 16:33:26

XQW 发表于 2015-11-23 13:27
生产车间的空调系统在不生产时对空调系统进行降频运行就可以了.

看停多久吧，如是下班后和周末，一般低频运行或值班风机运行就可以了；如是放假时间长，肯定停机啊，恢复生产前再按程序清洁、消毒、检测等，应该在空调系统确认时进行过相应的确认。

椒陵小小兵 · 发表于 2019-4-3 09:54:34

老生常谈的问题了

Dvencent · 发表于 2019-4-3 14:45:25

验证、评估，最终要证明操作不会对药品产生不良影响，一切都OK

fruutuun · 发表于 2019-5-22 07:38:54

可以，做好验证就行。

13011507898 · 发表于 2019-5-22 09:19:07

fruutuun 发表于 2019-5-22 07:38
可以，做好验证就行。

需要单独做风险评估和验证吗？

fruutuun · 发表于 2019-5-22 10:07:59

13011507898 发表于 2019-5-22 09:19
需要单独做风险评估和验证吗？

可以包含在系统验证计划里

fhts4540 · 发表于 2019-5-24 08:16:54

通过验证环境符合。恢复前正常清洁消毒，再监测

13011507898 · 发表于 2019-6-4 10:42:21

wgt-王发表于 2015-11-23 15:09
砖家们把企业弄的都不知道如何工作了！！！

赞同楼主的话，GMP要求越来越严格了。

zb_qiang · 发表于 2019-6-6 11:21:29

是存在一个疑问，降频的验证如果做才好？

yhh · 发表于 2019-6-15 15:38:42

车间不生产时，采用值班风机模式，降频可以，但至少不同洁净级别应该现场确认，能够保持符合GMP要求的压差梯度，洁净级别高的根据风险评估进行验证（验证项目：沉降菌、浮游菌和表面微生物等静态指标）。

哈尔滨-HR · 发表于 2019-6-22 07:55:00

可以

999swc · 发表于 2019-7-2 12:43:55

liliang810804 发表于 2015-11-24 14:31
降频运行没有问题，我们现在就是这样做的。降频后控制不同区域压差梯度（我们有在线压差自动监测系统），对 ...

降频运行对非洁净区压差大于10Pa,是如何降频的，正常工作时是多少压差呢？？？是15-20pa？？？

happy963852 · 发表于 2019-8-8 16:53:37

如果长时间，我认为低频运行，不如停运空调，到生产前，在做验证

4sss · 发表于 2019-8-20 17:35:41

本帖最后由 4sss 于 2019-8-20 17:36 编辑

这个问题，应该每个企业都有吧，不知道有没有最终的定论，是可以还是不可以。

麦田里的守望者6 · 发表于 2019-10-9 15:25:05

swylove1987 发表于 2015-11-23 15:43
换低频之后压差会不会受影响？个别房间是否会倒灌？

你好可爱啊

剑dff7b279 · 发表于 2019-11-13 10:15:30

主要还是看SOP的规定和洁净室内的情况。SOP是否允许低频运行，洁净室内是否有物料存在，存在物料时，低频运行的话，环境是否能达到物料的储存要求等。应该具体问题具体分析，不能一概而论。

小李飞刀 · 发表于 2019-11-22 08:47:22

支持一下

Yangtze · 发表于 2019-12-10 17:22:20

空调系统验证时，可以验证低频运行时，各项指标是否符合标准。若符合即可。

学习生 · 发表于 2019-12-18 08:21:45

其实说的好多企业这样的话都不应做到啊

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