这种情况算不算无菌产品？

陆地蛟龙 · 发表于 2015-11-25 16:57:58

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我们有的疫苗产品MLV也做无菌检查，但是合格标准是无菌或者是允许有xx菌/dose（兽药，不过请忽略，当作人药考虑，我知道论坛兽药少）
我想知道这种情况还算无菌产品吗，还是只要他做无菌检查了就算无菌产品。

工作QQ · 发表于 2015-11-25 17:18:46

标准测无菌项目不，侧就是，不测就不是。

陆地蛟龙 · 发表于 2015-11-25 17:06:37

好像按照GMP只要进行无菌检查就算做无菌产品。我遇到的问题是，我们现在疫苗的稀释剂，说白了基本都是水，也是采用的除菌过滤工艺，人药GMP肯定是不允许的，无菌产品能灭菌的必须要灭菌啊！不知道兽药这么搞行不行？

qhm123 · 发表于 2015-11-25 17:12:47

不知道，顶一下

porsche1921 · 发表于 2015-11-25 17:17:11

不算，不含有活的微生物才能算无菌吧？

石头968 · 发表于 2015-11-25 17:20:59

隔行如隔山

ravenhigh · 发表于 2015-11-25 17:47:49

兽药都不按药品管理法啊，不懂

云笑风 · 发表于 2015-11-25 18:15:25

兽药有兽药管理条例。有兽药GMP规范，有兽药典。
基本要求跟人药一样。只要是质量标准中有无菌项目检测（不是微生物限度检测）的，就是无菌产品！
兽药工艺用水和人药一样，也是饮用水、纯化水、注射用水、灭菌注射用水。

自在飞花轻似梦 · 发表于 2015-11-25 19:06:23

感觉应该是无菌药品。兽药在国内要求不是很高。但FDA的要求人药和兽药都一样严格。

道路漫长黑暗 · 发表于 2015-11-25 19:53:12

要是按照人用药不算的，无菌检查只是一方面，还要限定经过灭菌或者采用无菌工艺生产出来的，毕竟无菌检查合格不等于产品无菌。

zhoubh07 · 发表于 2015-11-25 23:02:53

个人觉得不算无菌药品。因为他允许有x菌存在，无菌药品是不允许检出菌的。我觉得这个标准刚好跟非无菌产品的控制菌相反。控制菌是不能检出某种特定的菌，允许检出其他菌，而你说的那个东西是允许检出特定菌，不允许检出其他菌

山顶洞人 · 发表于 2015-11-26 08:18:00

真是把畜生当畜生，开个玩笑。认真的说，个人认为，是无菌产品

我想我可以 · 发表于 2015-11-26 08:20:22

不知道顶！d=====(￣▽￣*)b一下

DY11027 · 发表于 2015-11-26 08:30:38

陆地蛟龙发表于 2015-11-25 17:06
好像按照GMP只要进行无菌检查就算做无菌产品。我遇到的问题是，我们现在疫苗的稀释剂，说白了基本都是水， ...

GMP附录1只定义无菌药品，而这个药品是针对制剂和原料药的

lifire530 · 发表于 2015-11-26 09:10:23

往高了靠总不会错

陆地蛟龙 · 发表于 2015-11-26 11:29:02

工作QQ 发表于 2015-11-25 17:18
标准测无菌项目不，侧就是，不测就不是。

有无菌检查项目

陆地蛟龙 · 发表于 2015-11-26 11:30:04

云笑风发表于 2015-11-25 18:15
兽药有兽药管理条例。有兽药GMP规范，有兽药典。
基本要求跟人药一样。只要是质量标准中有无菌项目检测（ ...

是的，公司很多人都是干人药出生的，没几个干过兽药的

陆地蛟龙 · 发表于 2015-11-26 11:31:37

DY11027 发表于 2015-11-26 08:30
GMP附录1只定义无菌药品，而这个药品是针对制剂和原料药的

疫苗算不算一种制剂？

陆地蛟龙 · 发表于 2015-11-26 11:34:22

山顶洞人发表于 2015-11-26 08:18
真是把畜生当畜生，开个玩笑。认真的说，个人认为，是无菌产品

对待畜生也是认真的

陆地蛟龙 · 发表于 2015-11-26 11:36:02

zhoubh07 发表于 2015-11-25 23:02
个人觉得不算无菌药品。因为他允许有x菌存在，无菌药品是不允许检出菌的。我觉得这个标准刚好跟非无菌产品 ...

人用疫苗应该没有无菌检查允许有菌的吧！