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本帖最后由 boooxu 于 2015-11-29 10:59 编辑
二个问题:
1、此前接触到的有些API药企都执行的生产日期为起始原料投料日期,理由为从有效成分生成开始计产品生命周期;目前又看到有采用API产品完全制造完成干燥包装日期作为生产日期。目前检索GMP法规,这一块并没有明确规定。
第一条的理由看上去很充分,但是第二条的方案也有依据,依据为产品稳定性测试起始时间是以产品生产出来开始启动的。
请问这一个是否有些专家意见或指南对这一块进行了说明。
在经历过的官方或客户审计中检查官对于这二种情况都有碰到过,目前未开具过不符合项,均以公司规定进行了解释。望蒲公英高手给予指导。
2、关于复验期的写法,以前好像在哪些资料上看到过这样的表述:如果复验期为二年,生产日期为2015-08-25,标签生产日期和复验期可以写为2015-08/2017-07,或者2015-08-25/2017-08-24
请问终止日期提前一个月或者一天是否有明确规定?规定在哪里?
关于第2条,目前查找到24号令中第23条中有:
第二十三条 药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注,年份用四位数字表示,月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至××××年××月”或者“有效期至××××年××月××日”;也可以用数字和其他符号表示为“有效期至××××.××.”或者“有效期至××××/××/××”等。
预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行,治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算,其他药品有效期的标注自生产日期计算。
有效期若标注到日,应当为起算日期对应年月日的前1天,若标注到月,应当为起算月份对应年月的前1月。
问题是,这个明显是针对制剂(制剂才有药品标签说明书),但其标题却写的是对于药品(中国药品管理法中对药品定义为:药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。)
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