蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
12
返回列表 发新帖
楼主: 逍遥黑熊
收起左侧

[确认&验证] 生产用水取样点取消

  [复制链接]
药徒
发表于 2015-11-30 16:59:12 | 显示全部楼层
一般是需要取样的
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2015-11-30 17:17:47 | 显示全部楼层
第一种不可以,后两种需要走变更并且需要重新进行验证和确认。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-11-30 18:22:10 | 显示全部楼层
路过学习下!!!!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-12-1 08:12:37 | 显示全部楼层
水系统产水量有那么大么?供这么多车间使用。。
我们一般一个车间配一个储罐,按车间单独循环。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2015-12-1 08:33:55 | 显示全部楼层
lhqboy 发表于 2015-12-1 08:12
水系统产水量有那么大么?供这么多车间使用。。
我们一般一个车间配一个储罐,按车间单独循环。

我们这边有2个主循环,各个车间、QC、研发都在子循环上

点评

两个主循环是什么意思??? 如果是一个主循环,然后4个车间的用水是链接到主循环上的单独自循环的话,个人觉得没有那么麻烦,将主循环到子循环储罐的进水阀门关闭即可(同时保证关停的子循环系统干燥保存或者使用  详情 回复 发表于 2018-6-20 11:45
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-12-1 12:43:47 | 显示全部楼层
lvjiancheng 发表于 2015-11-30 16:11
风险很大,为什么呢?

我是真的想知道……
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2018-6-20 11:45:01 | 显示全部楼层
逍遥黑熊 发表于 2015-12-1 08:33
我们这边有2个主循环,各个车间、QC、研发都在子循环上

两个主循环是什么意思???
如果是一个主循环,然后4个车间的用水是链接到主循环上的单独自循环的话,个人觉得没有那么麻烦,将主循环到子循环储罐的进水阀门关闭即可(同时保证关停的子循环系统干燥保存或者使用氮封保存即可,重启前进过相应的清洗,消毒或密切监控即可);
减少子系统到底对整个循环到底有什么影响???一般情况下,验证是针对于大系统进行的(主循环+4个子循环),个人认为风险极小(楼主可以补充相关风险),是否验证还需要特定的具体考虑(一般情况下没有必要),做好相应的关闭后监控即可(比如在监控期内增加监控频率或者特定点(主循环至子循环的隔膜阀门)进行专门取样)。反而增加子循环是需要考虑的重点,一般情况下需要进行整个大系统的重新验证。

点评

多谢挖坟挖到我这个老帖,3年前最后选择就是我原来的方法3,物理隔断后进行氮封,通过验证最后定为每周补氮气到安全压力。 两个主循环是因为车间较多,我们公司使用两个制水系统分两路各供给4个车间。  详情 回复 发表于 2018-6-20 11:54
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2018-6-20 11:54:57 | 显示全部楼层
beiwei5du 发表于 2018-6-20 11:45
两个主循环是什么意思???
如果是一个主循环,然后4个车间的用水是链接到主循环上的单独自循环的话, ...

多谢挖坟挖到我这个老帖,3年前最后选择就是我原来的方法3,物理隔断后进行氮封,通过验证最后定为每周补氮气到安全压力。
两个主循环是因为车间较多,我们公司使用两个制水系统分两路各供给4个车间。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-6-20 12:11:46 | 显示全部楼层
最好是第三了
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2018-6-20 21:11:26 | 显示全部楼层
逍遥黑熊 发表于 2018-6-20 11:54
多谢挖坟挖到我这个老帖,3年前最后选择就是我原来的方法3,物理隔断后进行氮封,通过验证最后定为每 ...

氮气封是什么意思?

点评

管道拆除隔离后,各管道密封,向管道里面通入氮气,保持安全压力,使管道内部保持干燥,防止内部细菌增生和生锈。  详情 回复 发表于 2018-6-21 07:59
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2018-6-21 07:59:36 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2018-6-20 21:11
氮气封是什么意思?

管道拆除隔离后,各管道密封,向管道里面通入氮气,保持安全压力,使管道内部保持干燥,防止内部细菌增生和生锈。
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2018-6-21 08:23:27 | 显示全部楼层
逍遥黑熊 发表于 2018-6-21 07:59
管道拆除隔离后,各管道密封,向管道里面通入氮气,保持安全压力,使管道内部保持干燥,防止内部细菌增生 ...

挺好的,不过这不需要验证吧?觉得意义不大,保持微正压就好!

点评

我们需要验证,还要EHS评估,每天要记录压力表压力,每隔一段时间补氮。。。  详情 回复 发表于 2018-6-21 08:26
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2018-6-21 08:26:19 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2018-6-21 08:23
挺好的,不过这不需要验证吧?觉得意义不大,保持微正压就好!

我们需要验证,还要EHS评估,每天要记录压力表压力,每隔一段时间补氮。。。
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2018-6-21 09:58:20 | 显示全部楼层
逍遥黑熊 发表于 2018-6-21 08:26
我们需要验证,还要EHS评估,每天要记录压力表压力,每隔一段时间补氮。。。

意义不大,这个核心控制应该是最低压力。所以确认一下降压区间和时间跨度关系就好,为补气周期提供依据。每天查压力没必要,方便的话倒是可以!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-8-28 16:16:15 | 显示全部楼层
是不是有所的用水点多是取样点啊?纯化水取样点能少于纯化水用水点吗?

点评

我们是的,有用水点必定有取样点,除了最早设计失误比如工业洗衣机后面没有设置采样点,只能通过历史数据和相邻的取样点进行数据分析评估来证明该点风险小,这个其实有点扯,但没办法~~~~ 理论上多少用水点就要对应  详情 回复 发表于 2018-8-28 16:18
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2018-8-28 16:18:39 | 显示全部楼层
北极熊二代 发表于 2018-8-28 16:16
是不是有所的用水点多是取样点啊?纯化水取样点能少于纯化水用水点吗?

我们是的,有用水点必定有取样点,除了最早设计失误比如工业洗衣机后面没有设置采样点,只能通过历史数据和相邻的取样点进行数据分析评估来证明该点风险小,这个其实有点扯,但没办法~~~~
理论上多少用水点就要对应相应的采样点~~~
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-2-26 09:17

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表