你们的验证人员每年出多少报告？

djs400 · 发表于 2015-11-30 18:28:40

最近有一次飞检，查出来很多验证问题，老板说要追责，我觉得我们已经尽力了，我们基本一个大车间一个验证人员，还得负责车间工艺检查，工艺规程修改等等，而且一个大车间剂型最少也有四五个，设备种类最少也得二十个吧，一年平均出50多份报告，真心感觉做不过来，做粗糙一点专家查出问题又找你，真心不想干了！

冷血无情 · 发表于 2015-11-30 18:38:01

去年，两个人（准确点是1.7个人，主管生了娃）审出了460左右的方案

，那个质量更是、、、

djs400 · 发表于 2015-11-30 19:05:24

冷血无情发表于 2015-11-30 18:38
去年，两个人（准确点是1.7个人，主管生了娃）审出了460左右的方案，那个质量更是、、、

你是审方案？那这么多的是多少人做的呢？

冷血无情 · 发表于 2015-11-30 19:26:40

djs400 发表于 2015-11-30 19:05
你是审方案？那这么多的是多少人做的呢？

你也不会具体执行的时候就你一个人吧

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-11-30 19:40:49

我一个人都是几百个

lilyzai · 发表于 2015-11-30 20:13:36

楼主，一个车间一年哪有那么多的验证啊，除了系统，灭菌柜一年一次，其他的工艺，设备是定期做的，另加上变更产生的验证，一个车间也没50份啊，20多份就差不多了啊，我们的验证不是专人做的，是要照要求分工的，大部分每个人有个专项，所以可能还好

幻影 · 发表于 2015-11-30 21:30:24

这验证专员有点背锅的意思。

djs400 · 发表于 2015-12-1 07:58:07

冷血无情发表于 2015-11-30 19:26
你也不会具体执行的时候就你一个人吧

除了检验给别人做之外都是自己做的，当然忙不过来就特殊处理了

djs400 · 发表于 2015-12-1 07:58:40

yhdaizy@163.com 发表于 2015-11-30 19:40
我一个人都是几百个

就是套模版了~

djs400 · 发表于 2015-12-1 08:02:38

lilyzai 发表于 2015-11-30 20:13
楼主，一个车间一年哪有那么多的验证啊，除了系统，灭菌柜一年一次，其他的工艺，设备是定期做的，另加上变 ...

这你就不了解我们公司现状了，非无菌制剂的设备多品种也多变更也多，无菌制剂的大多数验证周期短，所以总共起来我们六个人今年到现在出了300多份报告，平均下来就这样

djs400 · 发表于 2015-12-1 08:03:04

幻影发表于 2015-11-30 21:30
这验证专员有点背锅的意思。

俨然被专家打成筛子了

大呆子 · 发表于 2015-12-1 08:07:26

还是要分工合作吧，专门由一个人写方案与报告，只能是复制粘贴

quanlong · 发表于 2015-12-1 08:18:46

冷血无情发表于 2015-11-30 18:38
去年，两个人（准确点是1.7个人，主管生了娃）审出了460左右的方案，那个质量更是、、、

460个方案！还真。。。

DY11027 · 发表于 2015-12-1 08:30:52

一个品种，一个车间，一套生产线，做了大概100个分析方法，十多个清洁，一个工艺，50多个分析仪器，30多个生产设备，五六个公用工程，一个物料仓储，2个计算机系统，这个还没把设备的IQ,OQ,PQ分开算验证报告。

被遗忘的蒲公英 · 发表于 2015-12-1 08:31:55

牛B 有这么多方案和报告吗？？？？？？

尼采 · 发表于 2015-12-1 08:32:38

冷血无情发表于 2015-11-30 18:38
去年，两个人（准确点是1.7个人，主管生了娃）审出了460左右的方案，那个质量更是、、、

还是你们厉害

冷血无情 · 发表于 2015-12-1 08:38:19

幻影发表于 2015-11-30 21:30
这验证专员有点背锅的意思。

幻老师好，积分51万

天呐，果然是传奇

冷血无情 · 发表于 2015-12-1 08:38:58

djs400 发表于 2015-12-1 07:58
除了检验给别人做之外都是自己做的，当然忙不过来就特殊处理了

IQ、OQ没有设备部的人员操作？没有一线人员操作？你们这个体系本身分工就不够明确

冷血无情 · 发表于 2015-12-1 08:39:27

djs400 发表于 2015-12-1 07:58
就是套模版了~

当然是套模板了，除了新车间的IQ，其他的基本都是套用模板，适当修改吧

冷血无情 · 发表于 2015-12-1 08:39:54

djs400 发表于 2015-12-1 08:02
这你就不了解我们公司现状了，非无菌制剂的设备多品种也多变更也多，无菌制剂的大多数验证周期短，所以总 ...

这个数据，真心不够多

[生产运营] 你们的验证人员每年出多少报告？