【首发/整理】医疗器械问答大全

精业济群

    自2014年6月国务院650号令《医疗器械监督管理条例》颁布实施以来，医疗器械领域一系列的法规发布，如《医疗器械注册管理办法》（局4号令）、《体外诊断试剂注册管理办法》（局5号令）、《医疗器械注说明书和标签管理规定》（局6号令）、《医疗器械生产监督管理办法》（局7号令）、《医疗器械经营监督管理办法》（局8号令）等，令人应接不暇。很多企业由于对法规不熟悉、不理解、不会灵活运用，给自身企业的生产经营带来很大麻烦，如生产许可证和产品注册证未在有效期前6个月提出延续申请、生产许可延续与注册证延续衔接不上、企业名称或产品信息变更不统一。
    江苏省在医疗器械领域不论是企业技术水平还是监管水平，全国领先，小编花了很长时间将新法规实施后企业经常遇到的问题和解答整理如下，以期为国内医疗器械企业在更好适应法规、减少损失方面提供帮助。虽然是江苏省的蓝本，但是在国内包括国家局还未提供过如此详细和专业的解答，因此本帖子具有一定研究和学习价值。

医疗器械问答大全（江苏省局）

1.某企业有A、B两个场地，在A地工商注册， B在外省，B可以保留吗？ 若不能保留，在B地若继续生产需办理何种手续？

    答：一类企业仅允许在本市（省辖市），二、三类企业允许在本省内设立生产场地。因此，B场地是不可以长期保留的，仅能生产到生产许可证有效期止。若想在B地继续生产，需到所在地药监部门办理许可手续。

2.我公司为一家新开办的生产企业，2014年6月1日前取得了生产许可证，但至今仍未有一个产品拿到注册证；如果在10月1日后取得了产品的注册证，是否就可以销售了呢，还是需要继续办理新的生产许可证才能销售？

    答：取得产品注册证后，需办理许可证变更后方可生产、销售。

3.企业住所不变，增加新生产车间是否需要变更生产许可证，具体如何办理？

　　答：属于增加生产场地.前提是：一类生产企业只允许在本市内，二、三类企业允许在省内增加生产场地，如果符合要求，按照增加生产地址的要求办理生产地址变更手续。

4.企业仅有三类《医疗器械生产企业许可证》，没有注册证，正准备申报三类注册，但是公司已建造新的生产场地，想搬迁至新地址，请问申报材料是写新地址还是老地址，生产许可证怎么变更方便？

答：此情况不存在生产地址的变更，因为你公司还没有注册产品。只要在申报产品注册时，将生产地址写成新的地址即可，取得产品注册证后，再办理许可证变更。

5.生产许可证中有A、B两个生产地址，假如企业仅在A地址生产，这样合规吗？

    答：建议将B地址核减。

6.生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

答：生产必须进行检测，生产、检验设备重新进行验证或确认。

7.我公司住所发生了变更，目前已将《生产企业许可证》做了变更（2014年10月1日之前做好了），但注册证还未变更，那么我们现在应先做注册证变更，然后再进行生产许可证老证换新证的工作，对吗？

答：是的。

8.在原生产地址中增加生产车间，比如洁净室或生产线，这种变更如何申报生产许可变更？

    答：原则上向属地省辖市局报备（必要时，市局需向省局报告），企业经过质量管理体系考核，符合要求的方可正式开展生产活动，但不需要申报生产许可证变更。

9.由于行政区域划分，原来属于A行政区，现在划分到B行政区，厂址不变，但是名称上改变，这样注册证，生产许可证等地址是否需要全部变更，如何变更？

答：按照住所、生产地址文字性变更要求办理许可手续。

10.生产许可证，原有两处生产地址：A和B（都在南通市）其中A为住所。现在要将住所由A改为B，生产地址不变或只保留B，是否按迁移地址办理生产许可变更？

答：如果A、B两个生产地址都保留，仅需办理住所变更。如果取消A地址，既要办理住所变更，也要办理生产地址变更（核减生产地址）。

11.仓库与生产地不在一个厂区，可以吗？

答：仓库也是生产地址的一部分，仓库和其它场地可以分开，但许可证上的生产地址应包含仓库地址。

12.现在生产企业许可证正在进行延续申请，此时，恰好有一个产品取得注册证，请问这种情况下，增加产品的变更应怎样申请？

答：在2015年6月1日前，可以将许可证延续和增加产品的变更同时申请；若许可证延续已申请，增加产品变更可另行办理。如果在2015年6 月1日后，那么，生产许可证延续和变更必须分开申请。

13.企业生产许可证在2015年6月1日前到期，是否按老的法规延续申请？

答：应该按照法规要求，尽快办理生产许可证延续。

14.企业生产许可证2015年8月到期，注册证是2015年12月到期。请问是先办理生产许可证延续还是先办理注册证延续？如果先办生产许可证延续，然后再办理注册证延续，是否还需要再办生产许可证变更及现场考核？

答：应该独立申请。办理生产许可证延续需现场检查，而注册证延续原则不需要现场检查。如果先办理许可证延续，再办理注册证延续，老的注册证在换发新的注册证时，注册证号将发生变化，需要再办理许可证变更。

15.新法规实施后，洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

答：生产企业洁净车间检测，每年请有资质的检测机构进行一次检测。作为生产企业还要按照医疗器械质量管理规范的要求，进行自测，并保存记录。许可证延续时需提交第三方净化车间检测报告。

16.生产许可证延续，无任何变化时，是否需现场审核？

答：除非在一年内进行了包含所有产品的现场检查，否则必须进行现场检查。

17.企业只有生产许可，没有注册证，问：假如许可到期前还没有注册证，那许可证可以延续吗？

答：不可以。若许可到期前还没有注册证，建议注销。

18.公司生产许可证2015年11月到期，在2014年3月份有过体考检查（共10个注册产品，检查过9个）请问，此次延续生产许可证，在一年内是否需再次申请体考？

答：需现场检查。因为许可证延续现场检查必须是包含所有产品的，另外，若你公司在2015年3月前申请许可证延续，你可以申请部分产品的现场检查，即仅对未行过考核的产品进行现场检查。

19.生产许可证到有效期已不足半年了，现在还能办理延续吗？

答：2015年6月1日前申请延续的，可以办理。2015年6月1日后申请许可证延续的，必须在有效期届满前6个月申请。

20.企业同时拥有体外诊断试剂和有源医疗器械产品注册证，那么在申请《医疗器械生产许可证》延续时，是否需要在申请延续的同时提交体外诊断试剂和医疗器械的现场检查申请？

答：企业在申请许可证延续时，应同时提交体外诊断试剂和有源医疗器械的现场检查申请表（现场核查标准可能在不同时期有变化），以及企业的质量体系自查报告。

21.生产许可证和注册证2015年底同时到期，延续申请都无变化，如何申请？

答：按照各自要求，独立申请。若注册证号发生变化的，需在取得延续后的注册证后，再申请生产许可变更。

22.许可证老证换新证是否能和延续一起办理？

答：可以。2014年10月1日后，《医疗器械生产企业许可证》延续时，符合条件的，将直接换成《医疗器械生产许可证》。

23.老的生产企业，2014年10月1日前申请了注册证延续，如取得产品注册证后，办理生产许可变更，是按增加产品变更手续还是按老证换新证的变更办理？

答：如果取得新版的注册证则，按照增加产品变更的要求填报资料，许可证变更的同时换发新的许可证。

24.效期内的《医疗器械生产企业许可证》更换新版许可证后，效期内注册证书是否需要更新新版的注册证？

答：不需要。

1.已取得注册证和医疗器械生产许可证的企业能否跨省委托或受托生产？

   　答：可以。

2.委托生产与自主生产之间的比例有无规定？另企业有许可证、注册证等，不生产产品可全部委托生产吗？

答：委托生产原则上是委托企业产能不足时的一种补充，因此，不允许委托企业不生产，全部委托其它企业生产。

3.进口医疗器械在中国注册获后是否可以委托国内企业进行委托生产？境外企业是否可以委托境内企业生产医疗器械？

    答：不允许。

4.受托企业一定要有医疗器械产品注册证才能受托生产吗？有生产许可证，无注册证的企业可以受托生产吗？

    答：是的，受托生产企业一定要有产品注册证，而且受托方的产品注册证和受托产品一定在同一范围的二级目录内。无产品注册证的的生产企业不允许委托或受托生产。

5.生产许可证延续，原委托生产终止，已生产并在市场销售的产品，产品包装或产品说明书上有受托方信息是否违规？，库存包材是否可继续使用三个月？

    答：虽然许可证延续了，但在原委托生产备案有效期内生产的产品，可以继续上市销售。因为委托生产已终止，未使用的包装材料、产品使用说明书等不能继续使用。

6.委托生产和委托加工有什么区别？

答：委托生产是一家器械器械生产企业委托另一家医疗生产企业生产某个医疗器械产品，且双方必须有相应的产品注册证和生产许可证（经批准的创新医疗器械除外）。委托加工指一家医疗器械生产企业委托另一家有能力的生产企业生产某个产品的零件或部件。

7.植入体内的产品是否允许委托生产？

    答：要根据具体情况而定，在总局[2014]18号通告（关于发布禁止委托生产医疗器械的通告）内的产品，禁止委托生产，其余的允许委托生产。

8.创新产品委托生产是否要求受托方必须具有同类产品的生产许可证，若全新产品找不到类似产品的生产企业，应如何处理？

    答：是的。若找不到生产类似产品的生产企业，那就无法办理委托生产手续，委托方只有自己生产。

33.本公司委托生产产品中包含鞋套，帽套，袜套，婴儿包布等产品，这些产品在销售地（例台湾，新加坡等）属于医疗器械，在国内不属于医疗器械，请问是否需要办理委托生产备案？

    答：不需要办理委托生产备案。

34.委托生产受托方只有生产能力，无灭菌条件是否可以委托？

    答：灭菌工艺可以委托其他企业完成。

35.委托生产时，受托方生产许可已具备某产品的生产范围（不具有注册证）能否受托该产品的生产？

    答：不可以。

36.委托方与受托方分属不同省城，两地药检部门对同一产品的生产条件要求不同，例：某产品（委托方属地）可在封闭车间生产，而受托方属地要求在30万级净化车间生产，委托双方的生产条件如何确定？

　  答：应该符合法规和受托方生产许可条件要求。按属地方要求生产。

37.我公司生产的电动骨钻骨锯产品，其主机和锯片是打包注册的，锯片是作为外购件，锯片的供应商是否需要具有锯片的注册证，生产许可证？

    答：锯片是一类医疗器械，应按规定进行产品备案和生产备案或原已取得有效一类医疗器械注册证和一类医疗器械医疗器械生产的一种登记表。

38.我们是三类无菌隐形眼镜生产企业，可否到台湾委托生产？

    答：不可以，委托双方必须是境内生产企业。

39.我们是生产一次性手术包厂家，手术包中有一个配件是一类医疗器械，图纸我们提供，生产是其他厂家，那么按委托生产还是委托加工？

　　答：包类生产企业按采购相关规定采购已备案的一类医疗器械。凡是生产一类医疗器械，生产企业都应按法规规定办理产品备案和和生产备案。此类情况，双方不构成委托生产或委托加工关系。

40.一类企业如何办理委托生产？

　  答：一类产品办理委托生产与二、三类产品办理委托生产手续基本一致。不同点是：二、三类产品委托生产需提交产品注册证和生产许可证，而一类产品提供的是一类医疗器械产品和生产备案凭证。

41.生产企业是否可以委托持有旧版生产企业许可证的企业生产？

    答：原则上受托方应持有有效《医疗器械生产许可证》。

42.OEM产品是否属于委托与被委托关系？

    答：OEM与生产监督管理办法中的委托或受托生产具有不同的含意。OEM产品若属于按医疗器械管理的产品，且由委托方在境内取得产品备案或注册及生产备案或生产许可后，再委托给有资质具备生产条件和能力的医疗器械生产企业生产，则构成委托与被委托关系。

43.委托灭菌，应履行哪些手续？

    答：属委托加工范围，双方应签定合同并做好灭菌工艺的确认。

44.IVD可否委托生产？

    答：符合委托生产要求的，可以委托生产。

45.委托生产产品标签是印委托方还是受委托方？

　  答：委托生产医疗器械的标签除应当符合有关规定外，还应当标明受托方的企业名称、住所、生产地址、生产许可证编号或生产备案凭证编号。

46.如果我们企业只做受托生产或受托加工，能不能不注册产品？

　  答：没有产品注册证的企业，是不能受托生产医疗器械的。受托加工的产品或部件不属于按医疗器械管理的产品，则不受限制。

47.我公司除了有国内注册证产品以外，还有产品销往国外（无注册证），这样生产许可证上还能有销往国外的产品的范围吗？

　　答：不可以，一是你公司没有相应产品注册证，二是出口产品仅需办理出口备案，不需办理生产许可。若外销产品与国内注册产品属同类医疗器械，则生产许可证上可能有相应的生产范围。

48.外贸企业给我们生产企业的小批量订单，需要办出口备案吗？

    答：需办理出口备案。

49如果产品目前全部出口，产品没有国内注册证，还能申请新的一类生产备案或二类生产 许可吗？

    答：没有二产品注册证或一类医疗器械备案凭证，不可以办理生产许可证和一类医疗器械生产备案。

50我公司生产的产品是纯出口的，有产品注册证和生产许可证，请问，我们要到市局做备案么？

    答：出口产品需备案。

51出口的医疗器械出厂时是否需要附合格证？

    答：出口产品原则上需要符合进口国的要求。

52出口型生产企业在生产过程中需要对产品进行注册吗？如不需要注册证在生产许可证到期换证时该如何处理？

    答：纯出口型生产企业，无需办理产品注册证和生产许可证。原有的产品注册证和生产许可证若不考虑在国内销售可注销生产许可证。若因办理出口备案时未进行质量体系认证，需办理相应产品注册方可进行出口备案时，则可以在取得产品注册证后，换发、变更生产许可证。

53有自营出口权的生产企业，出口需要办理备案吗？

　  答：所有出口医疗器械生产企业均需为其出口产品办理出口备案。

54二类生产许可证是否覆盖一类生产许可证？

　　答：不覆盖，因为二类医疗器械实行的是生产许可制，一类医疗器械实行的是备案制。

55公司生产许可证到期，注册证正在办，这种情况要注销许可证吗？

    答：是的。取得注册证后重新申领。

56更换生产或质量负责人需要办许可变更吗？注册证变更吗？

    答：不需要。

57企业生产可证上的住所和生产地址不一致，我们需要变更许可证上的住所，是否可以变更地址与许可证延续一并提出？

    答：在2015年6月1日前，生产许可证延续和企业住所变更可以同时申请，在此之后，需单独申请。

58现有生产许可证在有效期内，新产品取得注册证后，必须要做许可证变更么？

    答：生产企业取得新的产品注册证后，必须办理生产许可证变更手续，即增加新产品变更。

59生产企业取得注册证后还需要去补充生产许可证的相关手续吗？

    答：生产企业取得了产品注册证后，如果还未取得生产许可证的生产企业，需申请办理医疗器械生产许可证；如果已取得生产许可证的生产企业，办理生产许可变更手续（增加新产品）。

60我公司于2014年11月拿到新的产品注册证，原有的的生产企业许可证需变更吗？ 若变更是否要现场检查？

    答：需要办理生产许可证变更，一般情况下不需现场检查。

61增加新产品的生产许可证变更，必要时进行现场检查，必要时是指什么？

    答：企业增加新产品（取得某产品的注册证）许可证变更，一般情况下无需现场检查，只有取得注册证一年以上，没有办理许可证变更或出现生产条件重大变化、投诉、举报等情况的，才启动现场检查。

62老产品注册证变更，但生产许可证还未变更，在这其间能否生产和销售?取得新注册证，但生产许可证未变更，这其间能否生产库存，等取得许可证后在销售，可以吗？

    答：2014年10月1日前取得的产品注册证，在此之后注册证发生变更，注册证号将发生变化，建议进行许可证变更后，再进行生产和销售。2014年10月1日后取得的新产品注册证，需办理许可证变更手续，只有两证齐全，才能进行生产和销售。

63即将新申请的注册证,产品范围已包含在现有许可证中（还有4年有效期）许可证也必须变更吗？

　  答：取得产品注册证后，必须办理许可证变更手续，将新取得的产品注册证增加到产品登记表中。

64企业已经拿到生产许可证，但没有注册产品，请问，是否可以办理法人变更？

    答：不可以办理法人变更以及许可证其它事项的变更。

65我公司需变更生产地址及注册地址，生产地址是去掉一个地址，这属于登记事项变更还是许可事项变更，需不需要先变更生产许可证？

　  答：此情况下必须先办理许可证变更，核减生产地址属许可证变更中的许可事项变更。只有办理许可证变更后，方可办理注册证延续和变更。

66若新品的注册核查与生产许可证延续在1年内，且公司有多个产品，这种情况下的延续许可现场检查可以和注册核查合并吗？

　  答：产品的注册核查，多针对某个产品，而企业的生产许可证延续是针对该企业的所有产品的现场检查。若核查安排不冲突，经批准，可以合并为一次考核。

67依据苏食药监械管[2014]235号，“现有《医疗器械生产企业许可证》在有效期内继续有效……”是否企业在其有效期内可不申请更换《医疗器械生产许可证》，待原证到期申请延续？

    答：不能这样理解。只有企业在《医疗器械生产企业许可证》有效期内，没有任何变化的，可以到有效期前6个月申请生产许可证延续。但如果符合换证条件，需在2015年5月底前将《医疗器械生产企业许可证》换成《医疗器械生产许可证》。

68某器械产品，此前委托另一家有同类产品注册证企业生产，并在省局办理了委托生产备案，请问：按新规要求可以继续生产吗？其它产品能否委托生产半成品？

　  答：该产品可以继续委托生产，但委托双方任何一方《医疗器械生产企业许可证》到期或者发生变更、延续、补发，原委托生产立即终止。若需继续委托生产，需按照有关规定办理委托生产手续。半成品不存委托生产，应该叫委托加工。

69本公司既有自主品牌的轮椅车生产（已有注册和生产许可证），又有帮国外客户代加工的轮椅车，此种情况是否需要办理医疗器械出口备案？

　　答：出口产品必须办理备案手续。

70申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

　  答：2015年1 月1日后申请的许可证延续，涉及有源产品的，必须有合格的电磁兼容检测报告方可准予延续。无相应合格报告的，可以先按规定提交延续申请，取得合格报告后方会被准予延续。

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精业济群

@tang_yanjin @北重楼

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syhorchid

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syhorchid

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XQW

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一沙一叶

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moed

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hyt770109

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青青草

谢谢分享，初涉及医疗器械，学习一下！

海岳青云

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霍思邈

医疗器械的市场只有医院才要大量啊

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