使用日志的涉及面

zy63283721 · 发表于 2015-12-3 08:27:14

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　2010 GMP第八十六条　“用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等”。

这条是指所有胡车间设备都需要设备使用日志吗，还是可以看情况对于关键设备或重要设备才使用使用日志？因为车间设备太多了。

wgt-王 · 发表于 2015-12-3 08:42:02

应该是生产与检验设备！！

尼采 · 发表于 2015-12-3 08:43:38

我的理解是关键的重要的设备需要写运行日志，并不是所有都写

xiaolong526 · 发表于 2015-12-3 08:44:26

能写的就写，生产和检验。

friendly521 · 发表于 2015-12-3 08:45:42

期待更多答案

261216775 · 发表于 2015-12-3 08:48:25

学习一下，我也有这种困惑，这个使用日志，是否每个设备都得写到。

北重楼 · 发表于 2015-12-3 08:48:42

主要的生产和检验设备都要哦

斌杰 · 发表于 2015-12-3 09:03:31

能否有人分享一下设备日志格式，我做的设备日志表格被领导批内容不符合要求，完全不对，自己对照GMP此条看没觉得有什么问题 QQ截图20151203090253.jpg

茶水博士 · 发表于 2015-12-3 09:05:03

我也有个疑问，相同的设备生产相同批次的产品，是否每台设备均要填使用日志，可否归在一张表格上。

www大海 · 发表于 2015-12-3 09:07:15

有封页吧。

大草原制药人 · 发表于 2015-12-10 15:48:32

日志就是设备和仪器每天的档案。应该必要的都有。

晨夕 · 发表于 2016-1-5 08:48:15

茶水博士发表于 2015-12-3 09:05
我也有个疑问，相同的设备生产相同批次的产品，是否每台设备均要填使用日志，可否归在一张表格上。

每台都要的，设备型号相同但是编号是不一样的，不是一个设备，维保也不会同时吧，所以。。

zy63283721 · 发表于 2016-5-17 10:46:39

斌杰发表于 2015-12-3 09:03
能否有人分享一下设备日志格式，我做的设备日志表格被领导批内容不符合要求，完全不对，自己对照GMP此条看 ...

状态只要清洁、消毒、维护、维修即可，设计得简单点，操作空间不够大

591975258 · 发表于 2016-5-18 16:38:12

学习西谢谢

[国内外GMP法规及其指南] 使用日志的涉及面