小白讨论系列 风险管理现阶段如何有效实施的之工具篇

天使的绵羊

SHGD12:42:52
我们的CAPA文件有涉及风险评估流程的，不然那么多的话搞起来不现实而且重复 ，理论应和操作紧密结合
HYYN12:44:12
呵呵，是呢，CAPA中包括了QRM相似或者等同的内容，QRM中包括了CAPA相似或者等同的内容
HYYN12:44:45
看来正需要去参加培训呀
WWZHF13:22:20
QRM往往和CAPA互生
WWZHF13:22:59
CAPA可以放在QRM分析表里，放在得出RPN的后面，措施一栏
HYYN13:23:18
我只是觉得两份内容差不多的表格，不值得
WWZHF13:23:27
合并啊，这个不错
HYYN13:24:15
CAPA与QRM是两个文件，两套表格呢
WWZHF13:24:21
里面有老外的东西，可以借鉴一下
QS13:24:41
RPN的关键是N，N怎么去评价，怎么用数据化的方式去表达才是正解，不是笼统的
WWZHF13:25:17
根据被分析对象的实际情况
WWZHF13:25:35
并不是所有的FMEA或FMECA必须得有N
QS13:25:45
如果是定性分析，那么我认为不必用RPN，但是药厂许多都需要定量分析
WWZHF13:26:21
比如我前几天做的一个固体领料过程风险分析--基本用不到N
WWZHF13:26:47
错了，风险分析不一定非得用FMEA
WWZHF13:27:43
过程图，也是很好的，一般需要并可以量化的用FMEA
WWZHF13:28:28
逻辑上就可以以定性的方式区分的用别的
QS13:29:53
用哪种过程图

WWZHF13:30:44
个人意见，过程图不必拘泥格式，鱼刺、工艺流程都可以
SHGD13:31:49
表达形式的问题不是关键 我们的主要目的是能说明问题  依据很重要
WWZHF13:32:08
同意
QS13:32:18

选对形式对目前国内的人员来说，是很重要的，别以为不是关键
QS13:32:38
要不然国内那么多的人员也不会不知道怎么做QRM了
WWZHF13:32:51
老外的思维更在乎你的证据的合理性好来源
SHGD13:32:59
这就要考虑层次的问题了
QS13:33:09
要符合国情，你思路正确，也得有个正确的框给表达出来
WWZHF13:33:37
国内QRM搞不好的根源其实跟局子里面的那些砖家、检查员的水准有关
QS13:33:40
要不然人家也说你思维混乱，不要怪他们，自己路子不清晰，怎么能怪别人呢
WWZHF13:34:47
因为是新的东西，所以很多人也不知道怎么搞了
QS13:34:50
师父领进门，修行靠个人
SHGD13:34:59
这个。。。我们要相信大部分人还是很有能力的
QS13:35:15
点背不能怪社会
WWZHF13:35:22
有能力是一回事，有经验又是一回事
QS13:35:37
so，形式的正确应用是目前的关键
WWZHF13:35:46
QRM的实施本身就是基于SMEs的
QS13:36:17
不是这样说
WWZHF13:36:18
没有对系统的相关经验，QRM就是一句空话
QS13:36:44
你认为ICH Q9最有用的是什么，哪部分最有用
WWZHF13:37:04
都有用
QS13:37:09
NO
WWZHF13:37:20
愿闻高见
QS13:37:48
想说的是，他前面的那些图、流程，可以说，一个正常人的思维内，都拥有了
QS13:38:00
最有用的是他的工具介绍
QS13:38:37
思考谁都会，做饭谁都会，问题是怎么去思考、怎么去做饭，就是个问题
WWZHF13:38:53
不是很赞同
QS13:39:11
你用烧水壶能做出饭来么
WWZHF13:39:27
你能说你没看过Q9自己琢磨的结果大致跟他一样？不可否认，GMP或者说质量管理体系需要创新，但创新不是盲目的，也不是主观臆造的
WWZHF13:40:39
我翻译的那本你真的要好好看看
QS13:40:41
接受过正常教育的人都知道怎么去过马路，怎么去喝水
WWZHF13:41:02
似乎你的观点正好是检查条款上列出的检查点
HYYN13:41:41
不是每一个检查员水平都很高的，现在你做了就行，做到什么程度就看你的水平呢
QS13:41:45
你认为QRM是经过研究了，才出来的新东西么？
WWZHF13:41:55
问的好，为何回过马路的人往往容易闯红灯？
QS13:42:10
因为他评估过了，车撞不到他，距离、速度、时间

WWZHF13:42:55
你说的好啊，QRM在制药行业才是新的
QS13:43:02
不新
WWZHF13:43:07
在汽车工业用了几十年了
QS13:43:13
错了
QS13:43:25
QRM不新，新的是怎么去应用的工具
WWZHF13:43:28
成功的是美国通用的FMEA
WWZHF13:44:01
QRM是一个system，tools使其一部分
QS13:44:16
QRM本身也是tools
WWZHF13:44:19
任何理念、模型都是在持续改进
QS13:44:28
人，才是系统
WWZHF13:45:02
我不知道你的系统如何定义
WWZHF13:45:18
update
QS13:45:28
使用、被使用
HYYN13:45:40
呵呵，文件系统运作起来，才知道很多要求是不合理的呢
WWZHF13:45:45
一个持续更新和改进的东西你能说新还是旧？
SHGD13:45:59
HYYN 13:45:40
呵呵，文件系统运作起来，才知道很多要求是不合理的呢，看起来很美的文件，实施起来真的很难
WWZHF13:46:24
QRM其实一直大家都在用，只不过没有系统的理论来解释和阐述
QS13:46:31
对的，所以就是工具的应用，你列了一箩筐的工具
SHGD13:46:49
是的 要考虑执行的问题 ，能把复杂的东西简单化的更有水平
WWZHF13:46:57
这就是备忘录里的一条，可执行的可见的，有效率的
QS13:47:03
没有明确什么用什么么
WWZHF13:47:27
作为指导和法规，他不可能具体给你定死
HYYN13:47:46
现在填表了，才发现QRM与CAPA,两份文件两套表，内容重复
QS13:47:48
所以，我认为他有用的就是工具的附录
WWZHF13:48:05
那么多的产品和不同的情形，定死了反而才是错了
HYYN13:48:30
我现在就在想，我如果把这两个东东，写一个文件不就简单呢
WWZHF13:48:33
没有理论何来工具？
QS13:48:43
问题在于你没定，没做，才不知道什么不适用
WWZHF13:48:55
工具的重要性不可否认
QS13:48:54
我们是知道了，那那些不知道的人呢？
SHGD13:48:55
那也不行 有侧重点
WWZHF13:49:17
或者执行的人打交道的只是工具的运用
WWZHF13:49:31
但不要忽略产生这些工具的理论，理论是战略，工具是战术
HYYN13:49:54
不知道专家会不会认可，QRM与CAPA写成一个文件哟
QS13:50:02
实际应用中，你还有时间去想这些理论么，实际评估中理论是副作用了，工具才是最直接的
WWZHF13:50:14
两者只有结合才能产生效力
HYYN13:50:49
SHGD 13:48:35
说明审核的时候没有慎重考虑
不是没有慎重考虑，而是单一看文件的境界决定的呢
WWZHF13:50:53
战略可能只有一个，但围绕着这个战略的战术可以有很多，而且不同的使用着可能不一样
SHGD13:50:55
我们沿用旧标准
QS13:51:03
就像你制粒，制粒机操作对工人来说是最直接的
WWZHF13:51:38
错
WWZHF13:51:52
不懂制粒机原理的人，不可能早出好的颗粒
SHGD13:51:52
因为最近几个新文件都市我起草的 所以我当时很纠结这几个系统的关联问题
HYYN13:52:02
呵呵，对准目标是最重要的
QS13:52:13
我想问，SOP中说明了原理么
WWZHF13:52:20
这个版本最大的两点就是不给你一刀切

WWZHF13:52:25
只给你原则
QS13:52:35
SOP写明的是步骤
WWZHF13:52:48
让你自己根据实际情况选择合适的方法
QS13:52:51
不会跟你扯那么多，他只需要按这样做就可以了
WWZHF13:53:01
那你SOP不完整
SHGD13:53:17
WWZHF13:53:27
药品质量是设计和生产出来的
QS13:53:30
你SOP还需要附上设备的维修、保养什么的么？这里说的是实际应用，生产环节的转换输出
WWZHF13:53:34
不定理论如何设计？
SHGD13:53:40
新版不等于否定旧版
QS13:53:51
还扯理论是没有意义的了
WWZHF13:54:09
你干过制粒操作吗
QS13:54:12
群众都知道赚钱，问题钱怎么赚才是关键
SXSY13:54:39
讨论的有点跑题
WWZHF13:54:50
简单的例子--摇摆颗粒机
WWZHF13:55:14
你们可以问问制粒班长，哪一个不知道制粒的原理？
SHGD13:55:15
估计现在能看懂的才是高人
QS13:55:17
我想表达的是，现阶段的QRM，应该专项实际的详细化的操作应用了，不要停留在框架了
WWZHF13:55:55
这个观点我同意
QS13:55:55
制粒班长动QRM么
QS13:56:05
懂，你让他去详细分析，他会么
QS13:56:20
不会，因为他不知道用什么去表达他的思想
SXSY13:56:23
GMP都有新版本了，SOP的内容里如果写进去原理岂不是更好
QS13:56:39
SOP的本意是什么
SXSY13:57:01
可以深入啊
QS13:57:08
你累么，有那个必要么
WWZHF13:57:12
如果制粒操作的人不知道摇摆的原理，要么培训走过场，要么连上晒网都会成问题，不用谈制出符合要求的颗粒了
QS13:57:36
我规定他怎么做就可以了，不按规定做是他的错

WWZHF13:58:05
那照你这样说，SOP都是管理人员写了？
WWZHF13:58:20
真正的SOP是岗位操作人员写的
WWZHF13:58:30
他们最了解情况
QS13:58:31
现在又模糊我们讨论的观点了
QS13:58:42
QRM怎么真正的实施
WWZHF13:59:03
如果生产操作人员都不懂他工作范围内相关设备、设施的理论，质量怎么保证？
SXSY13:59:03
WWZHF说的有道理，制水岗位就是这样，不懂原理的话，生搬硬套只会操作，只会照搬填写记录，有些数据原理都不懂
QS13:59:18
现在是这样一个问题
QS13:59:26
我问你们，你们懂QRM么，懂了吧，知道框架了吧，PRN懂了吧，高风险低风险懂了吧
WWZHF13:59:58
知道的很多啊
QS14:00:10
现在是这样一个状态，有屁，没屁眼，放不出去有毛用，憋死你
WWZHF14:00:51
怎么放不出去呢？
WWZHF14:01:09
还有我想跟你说，风险管理不是万能的
QS14:01:13
你工具都不知道怎么用，肛门都没有，他们怎么放屁，
WWZHF14:01:21
他只是QMS中的一个组成部分
QS14:01:36
又跑题了，说的是实施
QS14:01:45
正确的实施
WWZHF14:01:51
说的好？这些是理论知识吧，所以先得学啊
QS14:02:27
问题就是这里，现在该说清楚的是，用什么火，煮什么样的菜
WWZHF14:02:56
你反映的是一个目前客观存在的情况

QS14:03:10
这个就是瓶颈
WWZHF14:03:51
一个新老交替是一个过程，不能一蹴而就
沙发下一段

天使的绵羊

QS14:04:03
你比较一下，就是他们对工具的应用是十分完善的，工具应用的差距是很大的
WWZHF14:04:25
就像我们10版的GMP字面上跟EUGMP没太多的区别
QS14:04:35
这个工具就相当于人在思考的时候，用什么样的思维一样
WWZHF14:04:54
但人的理念和运用呢？没有几代人的努力，是很难达到老外的水平的
QS14:05:20
都想赚钱，普通青年去打工，文艺青年去创业，2B青年啃老族
QS14:05:29
这个就是不同的输出工具
WWZHF14:05:33
你是不是想说，我们的人跟不上拔高的标准？
QS14:06:03
我想说的是，现阶段，该学习的是工具的应用，别在出现正确的事情用错误的工具来表达了
QS14:06:49
主题：如何有效的做质量风险评估？  这个就是我想表达的
WWZHF14:06:53
好像没有人只学习哪类风险用哪个工具吧？
WWZHF14:07:01
你做过调查？
QS14:07:13
学了还不会做评估么
WWZHF14:07:43
没错，学习了不一定会用，但不学习肯定不会用
QS14:07:44
你都知道了不用烧水壶煮饭，用电饭煲煮饭了，你饭还煮不出来么
WWZHF14:08:21
我觉得你说的似乎很绝对
QS14:08:31
你忘记了前提
WWZHF14:08:39
你设定了你自己认为的前提
QS14:09:06
我认为的是一个能从事这个行业，接受过正常教育的人都可以懂的前提
QS14:09:23
为什么中专生看着SOP也能制粒，大学生看着SOP也能制粒
HYYN14:10:43
呵呵，现在我还处在做出来的阶段，还不是做的更好的阶段呢
QS14:10:56
就是啊
HYYN14:11:19
GMP在很多企业还是用来应付的
QS14:11:24
有了前提，为什么还要走歪路呢
WWZHF14:11:39
主题：如何有效的做质量风险评估？
我的观点：1首先的知道原理--战略意图。2知道具体的战术--根据具体的产品和设施设备选择合适的工具
3通过跟踪、回顾或趋势分析来判断之前的战术是否符合战略，持续改进。
HYYN14:12:15
呵呵，我终于让老板明白了GMP是工具，是用来提高我们的管理水平与产品质量水平的
QS14:12:19
首先的知道原理--战略意图。这里说实在的，目前阶段少数人知道就可以了
QS14:12:45
具体的战术--根据具体的产品和设施设备选择合适的工具，这个才是发展的关键，QRM实施的关键
HYYN14:13:45
我认为现阶段的关键是为什么要做QRM弄清楚呢
WWZHF14:13:54
这个很简单，为各项活动寻根
HYYN14:14:12
下一步，才是怎么做QRM
QS14:14:15
其实不是GMP的错
QS14:14:20
是GMP名字的错
QS14:14:39
如果你把药品两个字去掉，给一个新老板看，你认为他会是怎么执行的
QS14:14:56
或者改个名字，或者改成如何更好的利用管理在生产中产生效益，你看老板会去学不
QS14:16:32
老板认为生产才需要按GMP来做，不知道其实管理上按GMP来做，也能做得更好
QS14:18:48

歪门邪道，大家听听就好了
WWZHF14:19:09
老板认为生产才需要按GMP来做，不知道其实管理上按GMP来做，也能做得更好？
看到你这句话我感觉你对GMP的理解很肤浅--请恕我冒昧
WWZHF14:19:20
GMP就是管理
QS14:19:32
你没看完话吧
WWZHF14:19:37
只是国情决定，导致没有执行罢了
QS14:19:38
老板还看到药品两个字，明白不，这个是问题的更本
WWZHF14:20:02
或者说大多数的企业没认证的执行，但不代表没执行
QS14:20:03
老板认为做药和管理是两码事
WWZHF14:20:12
需要个过程
QS14:20:23
我刚才举的例子可能你没看清楚
QS14:20:39
不同的思维去看GMP，是不一样的
QS14:20:47
老板看GMP是什么，药品XXXXXX
QS14:21:00
老板是因为药品两个字才去看GMP的
QS14:21:05
才去做GMP的
QS14:21:14
他不是为了管理去做GMP的
WWZHF14:21:19
那你为何不看看国外的老板是怎么看待药品的呢？也正因为你说的存在，所以国家现在才加强管理，目的跟你一样，要努力CAPA这个case
QS14:22:39
观念看法不改变，怎么管都是没用的，要是把GMP中文名字改一下，效果就会好很多了
WWZHF14:24:18
所以我也说过，需要再次的所有的人的努力，我们国家制药才有希望
QS14:25:03
反正我改不不了老板
WWZHF14:25:13
感觉QS是否是受了刺激？
QS14:25:20
不是的，我思维偏是吧
WWZHF14:25:41
或者自己的努力没有达到，你的出发点是好的
QS14:26:13
不是的，努力没达到我无所谓的，反正老板开工资，我做了本职就可以了
WWZHF14:26:45
为中国药界的发展贡献力量是每一个人的责任和义务
WWZHF14:26:55
有的运气好干出了成绩，有的呢运气不好遇到黑心的老板，什么也做不成有时可能还会背黑锅
QS14:27:34
我是说，不信你试试，如果你给一个新入行的老板看GMP时候，把名字改一下给他看，那么绝对是另一番面貌，一个人对一件事的观念定了，比较难改的
WWZHF14:28:16
这样的企业做不久也做不大，不是被兼并就是破产--迟早的事
QS14:28:44
老板为什么没根本上去读，去重视GMP呢
HYYN14:28:57
呵呵，我一直的观点是制药企业没有质量管理，只有药品管理
WWZHF14:29:01
这也就是全球制药50强没有中国的原因--尽管中国的药厂加起来比整个欧盟的还要多
QS14:29:02
因为他想钱，但是GMP中，貌似没有钱
QS14:29:11
重点在于GMP的名字，药品XXXX
QS14:29:31
如果你标题是，如何在制药行业生产管理中赚更多钱的指南，那么，效果不一样咯
HYYN14:29:33
这就是制药企业的质量管理人员的悲哀
SHGD14:30:24
CAPA从身边做起 从群管理做起  
QS14:30:29
你要看GMP是谁先写的，为什么写的
QS14:30:59
是外国人先写的，为什么写的，因为受到损失了，损失了才改善管理的
QS14:31:06
这个损失包括患者和BOSS的

大才子

没有坚持看完，眼花缭乱的，free talk，缺少一个核心主线

了了.

看来我的耐心是有限的。
每每看这对话，都心纠结。

wjh710

谢谢楼主分享