工艺研发流转手册

beyondfaya

算是对对这几年的工作进行一下总结吧

beyondfaya

       

1  目的

    制定工艺研发流转手册，规范从研发到工艺验证的工作流程，明确工艺研发阶段各部门人员的职责，提高工作效率。

2  范围

适用于原料药工艺研发的流转。

3  内容

3.1从小试到商业生产的流程图

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3.2工艺中试前准备

3.2.1小试验收

部门	职责	文件指标
合成分部	1、完成工艺小试 2、完成工艺规程草案的编写 3、与分析部商讨质量标准事宜	1、工艺规程草案
分析部	1、完成质量标准草案的编写	1、质量标准草案
注册部	1、负责小试验收	1、小试验收结论

3.2.2工艺研讨会

部门	职责	文件指标
合成分部& 生产部	1、从工艺放大可行性方面对工艺进行初步评估 2、从EHS方面对工艺进行补充 3、确定工艺技术交底会主题 4、商讨设备方面的问题	1、工艺转接问题汇总

3.2.3工艺技术交底会

部门	职责	文件指标
合成分部	1、组织技术交底会的召开 2、从研发方面进行提出问题 3、头脑风暴提出解决问题的措施或方法 4、对解决方案进行追踪	1、技术交接问题与解决方案追踪
工程部	1、设备方面进行技术支持，与参会人员共同商定设备方面相关事宜，采纳会议上关于设备上的建议 2、头脑风暴提出解决问题的措施或方法	/
生产部	1、从生产经验上对工艺进行提问 2、设备问题的提出 3、头脑风暴提出解决问题的措施或方法	/

3.2.4中试文件准备

部门	职责	文件指标
合成分部	1、完成中试版工艺规程编制 2、完成中试版操作规程编制 3、完成中试版设备清洁规程编制 4、完成中试版批生产记录编制	1、中试版工艺规程 2、中试版操作规程 3、中试版设备清洁规程 4、中试版批生产记录
分析部	1、完成中试版质量标准编制	1、中试版质量标准
注册部	1、确定是否中试放大，并书面形式告知生产部	1、中试放大通知
生产部	1、向物料部提交中试物料申购单（以后ERP系统）	1、中试物料申购单

3.3工艺中试

部门	职责	文件指标
物料部	1、通知QA对中试物料进行取样 2、对中试物料进行入库 3、根据原料药车间的生产指令与领料单发料 4、对原料药交付的成品进行入库 5、根据原料药车间的退料单进行退料	1、领料单 2、退料单 3、成品缴库单 4、物料台账 5、财务套帐
QA	1、对中试物料进行取样 2、对中试过程中工艺产生的样品进行取样 3、对生产过程进行监控 4、填写清场合格证、生产许可证、批记录审核	1、取样记录 2、清场合格证 3、生产许可证
QC	1、对中试物料进行入库检样	1、检验报告单 2、原始检验记录
分析部	1、对中试过程中工艺产生的样品进行检验	1、检验报告单 2、原始检验记录
注册部	1、对中试进行验收	1、中试验收结论
合成分部	1、对中试相关人员进行培训（原料药车间人员、现场QA） 2、工艺研发人员对中试过程关键步骤进行现场指导，收集必要数据，解决突发问题	1、中试过程问题汇总
生产部	1、组织中试生产培训 2、生产人员进行中试操作 3、完成批记录的填写及整理（包含指令单、领料单、批记录、检验申请单、退料单、称量记录、清场记录、设备维护保养记录、物料台账）	1、中试培训通知 2、中试培训签到表 3、培训试卷 4、批生产记录

3.3.1工艺中试流程

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3.4工艺验证&清洁验证文件准备

部门	职责	文件指标
合成分部	1、将中试文件转移至生产部验证工艺员	/
分析部	1、将中试后修改完的质量标准转移至质管部	/
注册部	1、确定是否验证，并书面形式告知生产部	1、工艺验证通知单
QC	1、设备残留检验方法的分析验证方案及报告编制	1、设备残留检验方法的分析验证方案 2、设备残留检验方法的分析验证报告
QA	1、工艺验证样品稳定性留样方案编制	1、稳定性留样方案
生产部	1、完成验证版工艺规程编制 2、完成验证版操作规程编制 3、完成验证版设备清洁规程编制 4、完成验证版批生产记录编制 5、完成工艺验证方案编制 6、完成清洁验证风险评估报告、清洁验证方案编制 7、制定生产计划表与取样计划表 8、向物料部提交验证用物料申购单（以后ERP系统）	1、验证版工艺规程 2、验证版操作规程 3、验证版设备清洁规程 4、验证版批生产记录 5、工艺验证方案 6、清洁验证风险评估报告、清洁验证方案 7、生产计划表与取样计划表 8、向物料部提交验证用物料申购单（以后ERP系统）
工程部	1、对工艺验证所涉及到的设备进行验证	1、设备验证方案和报告

3.5工艺验证&清洁验证

部门	职责	文件指标
物料部	1、通知QA对验证物料进行取样 2、对验证物料进行入库（检查出入库台账、厂家报告单，自检记录、自检报告单） 3、根据原料药车间的生产指令与领料单发料 4、对原料药交付的成品进行入库 5、根据原料药车间的退料单进行退料。	1、领料单 2、退料单 3、成品缴库单 4、物料台账 5、财务套帐
QA	1、对验证物料进行取样 2、对验证过程中工艺产生的样品进行取样（包括清洁验证的样品） 3、对生产过程进行监控 4、填写清场合格证、生产许可证、批记录审核 5、颁发工艺验证报告单、清洁验证报告单	1、取样记录 2、清场合格证 3、生产许可证
QC	1、对验证用物料进行入库检样 2、对QA送至的样品进行检验（包含工艺验证和清洁验证的样品）	1、检验报告单 2、原始检验记录
注册部	1、对验证进行验收	1、工艺验证验收结论
合成分部	1、解决工艺突发问题	/
生产部	1、组织中试生产培训 2、对验证相关人员（生产人员、现场QA、QC）进行培训 3、生产人员进行中试操作 4、完成批记录的填写及整理（包含指令单、领料单、批记录、检验申请单、退料单、称量记录、清场记录、设备维护保养记录、物料台账） 5、完成工艺验证报告的编写 6、完成清洁验证报告的编写	1、验证培训通知 2、验证培训签到表 3、培训试卷 4、批生产记录 5、工艺验证报告 6、清洁验证报告

3.5.1工艺验证&清洁验证流程

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gaohongxia

很好的资料，感谢楼主的奉献！

毒手药王邓智先

工艺研发流转手册sop

syhorchid

谢谢分享

四叶花

很好的资料，感谢楼主的奉献！

beyondfaya

四叶花 发表于 2015-12-3 22:21
很好的资料，感谢楼主的奉献！

谢谢 这是本人工作三年后的宝贵经验

beyondfaya

毒手药王 发表于 2015-12-3 19:16
工艺研发流转手册sop

谢谢 毒王的支持

beyondfaya

syhorchid 发表于 2015-12-3 20:52
谢谢分享

希望大家都能来谈谈自己的工作心得 总结自己的工作经验

快乐的小鱼

不错的资料，谢谢分享！

高山景行

很全，很详细，楼主很用心，谢谢！！

beyondfaya

高山景行 发表于 2015-12-4 10:04
很全，很详细，楼主很用心，谢谢！！

谢谢支持 我会放上更多的宝贵经验的

wanghuabing

下载学习学习了

yqfeng2001

非常好的资料，楼主是个用心的人

sunny110119

谢谢分享，辛苦

qpeng1983

学习下，谢谢分享

西江月

谢谢分享，学习一下

chhlin1

谢谢分享，辛苦总结的

善良的茵陈蒿

谢谢分享受教了

Whats

谢谢分享！