批记录中的称量记录

赤道极光 · 发表于 2015-12-5 22:10:46

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大家来谈谈自己批记录中的物料和溶剂是如何做称量记录的。
我们的是每一袋或每一桶都记录毛重，皮重，净重和操作人，然后复核人再毛重，皮重，净重和姓名写一遍。有十桶就写十次。觉得员工的批记录全是在写称量。这样感觉没有意义，大家说说自己的合规的方法相互学习一下。

善变的云 · 发表于 2015-12-6 07:31:03

这样的记录应该是正确、合规的。

Whats · 发表于 2015-12-6 13:36:10

应该的，也可以单独做个称量记录。

北重楼 · 发表于 2015-12-6 16:16:17

如果你们的称量仪器能打印称量记录就只要记录一次即可

赤道极光 · 发表于 2015-12-6 21:28:11

善变的云发表于 2015-12-6 07:31
这样的记录应该是正确、合规的。

我知道记录是合规没有问题，我只是想看看有没有更好的处理方式，毕竟这样写的好多。

善变的云 · 发表于 2015-12-8 08:41:50

有时记录只能写，否则怎么证明你是这样做了？

大草原制药人 · 发表于 2015-12-9 15:58:11

这种记录是正确的，有过程记录。

寒江独钓nbs · 发表于 2015-12-14 16:10:34

齐鲁就是这么干的

一君 · 发表于 2015-12-14 16:39:09

配制、投料时的复核,实际生产中往往要求现场同时有另外一个人观察,防止出现失误,因为配制量、投料顺序、速度是处方工艺的一个组成部分,其错误可能无法生产出复核要求的产品（法律依据见注4）。
注4：中国新版GMP
第一百一十六条　配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。
USA cGMP（03版）
211.101(d) 每一成份投料时一人操作另一人核对
成品药CGMP指南
6.生产及过程控制 6.2 ～每一成分的称量和投料，必须有另外一位投料员的现场监督和核实。

小超_WZ5l8 · 发表于 2015-12-20 20:15:18

可以将电子秤称量记录打印出来

小超_WZ5l8 · 发表于 2015-12-20 20:16:03

很多时候尤其是老外对手写的数据不信任

longstory · 发表于 2015-12-20 20:42:17

最好是打印的记录，不用这般抄写2次

司马晓杉 · 发表于 2016-6-2 10:09:59

整桶、整袋的可以不用称，只称零头

郑世新 · 发表于 2021-5-12 16:00:51

称量要体现称量过程，必须这样写，这样才能体现数据的真实性。另外一方面，可以配备一个带打印功能的电子秤，打印出来附在批记录里面。

盐酸美金刚 · 发表于 2021-5-14 09:35:10

我原来的那家公司就是这样，底下员工称量记录写太多，经常和我抱怨，可以考虑加装一个自动打印装置（当然必须可验证），但是装了后你的称量过程就必须全部合规了，一有问题就是偏差体现了。这个你应该能理解，

盐酸美金刚 · 发表于 2021-5-14 09:37:14

不称量前后毛重的话。你的损耗是没法体现的，称量过程中的洒落等你只能通过减重法来计算。

小胖tlu · 发表于 2021-9-28 14:41:17

能打印最好打印啦~然后复印在一起，共同附存。

wdd1971 · 发表于 2022-1-11 15:00:26

应该的，也可以单独做个称量记录。

along9833 · 发表于 2022-1-18 18:31:58

一君发表于 2015-12-14 16:39
配制、投料时的复核,实际生产中往往要求现场同时有另外一个人观察,防止出现失误,因为配制量、投料顺序、速 ...

投料反应3个人，其中一个专门控制阀门。

22311862 · 发表于 2022-1-21 13:43:12

这种记录是正确的，有过程记录。

[原料药] 批记录中的称量记录

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