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[验证] 电子监管码赋码计算机系统验证方案

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发表于 2015-12-11 18:01:12 | 显示全部楼层
学习了,谢谢!
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发表于 2015-12-11 18:02:39 | 显示全部楼层

@北重楼
继续补充一哈,此次检查,因为有中药制剂,检查依据除了《药品生产质量管理规范》313条外,还有附录5 中药制剂44条相关要求。
现场检查过程中比较关注的方面
1、生产设备、检验设备等的现场操作,关键工序(提取工序、配制工序、填充工序、铝塑工序等)的规范性操作、关键工艺参数(如硬度、脆碎度、压力、终点控制等)的现场提问,相关人员(中药饮片管理人员
)培训资料及人事档案的查看等;
2、公用系统方面:空调系统(使用与维护操作规程、消毒规程、臭氧消毒记录等)、纯化水系统(使用与维护操作规程、系统消毒记录、残留物限度设定值等)、压缩空气系统等
3、现场物料:物料信息,贮存条件,领用、发放、退库等管理,所有仓库、质检及车间物料数量能否一致等
4、共线生产线清洁验证验证方案及报告(包括取样点、取样方式、检验原始数据图谱等)、中间产品贮存期限考察方案及报告、主要设备的4Q(设计、安装、运行、性能)确认报告、批生产记录、批检验记录、工艺规程与上报工艺的匹配性、供应商审计、不良反应、CAPA、偏差等。
其他就不一一枚举了
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发表于 2015-12-11 18:14:45 | 显示全部楼层
学习学习,感谢分享
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药徒
发表于 2015-12-11 20:05:05 | 显示全部楼层
好资料,学习学习,谢谢。
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药徒
发表于 2015-12-11 20:53:58 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2015-12-11 20:55:52 | 显示全部楼层
我之前做过4Q
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药徒
发表于 2015-12-11 21:03:02 | 显示全部楼层
刚刚看过了,缺少了密码保护授权,光栅扫描器的系统也没说。还有。。。。。。。。
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发表于 2015-12-11 23:16:54 来自手机 | 显示全部楼层
谢谢分享,楼主辛苦了
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药徒
发表于 2015-12-12 08:22:13 | 显示全部楼层
看看,正在做这个验证,谢谢
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药徒
发表于 2015-12-12 08:22:55 | 显示全部楼层

学习学习学习
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发表于 2015-12-12 08:36:43 | 显示全部楼层
学习一下,探求计算机验证的奥妙!!
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药徒
发表于 2015-12-12 08:46:36 | 显示全部楼层
下载看看,学习一下
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药徒
发表于 2015-12-12 09:03:39 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2015-12-12 09:11:00 | 显示全部楼层
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发表于 2015-12-12 09:44:27 | 显示全部楼层
学习学习,谢谢
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药徒
发表于 2015-12-12 09:51:04 | 显示全部楼层
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发表于 2015-12-12 09:51:46 | 显示全部楼层
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发表于 2015-12-12 09:58:12 | 显示全部楼层
正发愁怎么做这个监管码的验证呢
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药徒
发表于 2015-12-12 11:09:51 | 显示全部楼层
谢谢分享,学习学习
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药徒
发表于 2015-12-12 11:46:30 | 显示全部楼层
认识一下,共同学习。
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