电子监管码赋码计算机系统验证方案

zyling · 发表于 2015-12-11 18:02:39

@北重楼
继续补充一哈，此次检查，因为有中药制剂，检查依据除了《药品生产质量管理规范》313条外，还有附录5 中药制剂44条相关要求。
现场检查过程中比较关注的方面
1、生产设备、检验设备等的现场操作，关键工序（提取工序、配制工序、填充工序、铝塑工序等）的规范性操作、关键工艺参数（如硬度、脆碎度、压力、终点控制等）的现场提问，相关人员（中药饮片管理人员
）培训资料及人事档案的查看等；
2、公用系统方面：空调系统（使用与维护操作规程、消毒规程、臭氧消毒记录等）、纯化水系统（使用与维护操作规程、系统消毒记录、残留物限度设定值等）、压缩空气系统等
3、现场物料：物料信息，贮存条件，领用、发放、退库等管理，所有仓库、质检及车间物料数量能否一致等
4、共线生产线清洁验证验证方案及报告（包括取样点、取样方式、检验原始数据图谱等）、中间产品贮存期限考察方案及报告、主要设备的4Q（设计、安装、运行、性能）确认报告、批生产记录、批检验记录、工艺规程与上报工艺的匹配性、供应商审计、不良反应、CAPA、偏差等。
其他就不一一枚举了
点评

869426054 · 发表于 2015-12-11 18:14:45

学习学习，感谢分享

homelee · 发表于 2015-12-11 20:05:05

好资料，学习学习，谢谢。

彩虹 · 发表于 2015-12-11 20:53:58

下载收藏

野马奔腾 · 发表于 2015-12-11 20:55:52

我之前做过4Q

野马奔腾 · 发表于 2015-12-11 21:03:02

刚刚看过了，缺少了密码保护授权，光栅扫描器的系统也没说。还有。。。。。。。。

张11 · 发表于 2015-12-11 23:16:54

谢谢分享，楼主辛苦了

山海经 · 发表于 2015-12-12 08:22:13

看看，正在做这个验证，谢谢

bamboogod · 发表于 2015-12-12 08:22:55

学习学习学习

奋斗小妞 · 发表于 2015-12-12 08:36:43

学习一下，探求计算机验证的奥妙！！

吱吱 · 发表于 2015-12-12 08:46:36

下载看看，学习一下

hnlhdlq · 发表于 2015-12-12 09:03:39

好好学习

xkdlzg · 发表于 2015-12-12 09:11:00

1212135
61032

121687526 · 发表于 2015-12-12 09:44:27

学习学习，谢谢

hongyu · 发表于 2015-12-12 09:51:04

学习一下

dhl · 发表于 2015-12-12 09:51:46

好好学习

望悠1984 · 发表于 2015-12-12 09:58:12

正发愁怎么做这个监管码的验证呢

jhkui1326 · 发表于 2015-12-12 11:09:51

谢谢分享，学习学习

lyyilong · 发表于 2015-12-12 11:46:30

认识一下，共同学习。

lyyilong · 发表于 2015-12-12 11:49:03

谢谢分享！

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