关于是否需要分析方法验证

jl加油 · 发表于 2015-12-7 08:31:59

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请问我们的分析方法是从药典里引用的还需要验证吗？如果不需要验证，需要做方法引进确认吗？那又如何做呢？----公司做的是兽药原材料

kicoo2862 · 发表于 2015-12-7 08:34:11

内控标准如果使用药典标准，只需要做分析方法确认即可。
具体要确认的项目，按照通则规定即可。

lijin79833313 · 发表于 2015-12-7 08:46:18

需要验证的，药典的方法也需要重新验证，如果验证结果不好，还可以进行调整。

jl加油 · 发表于 2015-12-7 08:47:27

kicoo2862 发表于 2015-12-7 08:34
内控标准如果使用药典标准，只需要做分析方法确认即可。
具体要确认的项目，按照通则规定即可。

那如果国外注册客户问我们要分析方法验证，是不是也可以这样解释呢？

吾尔二思 · 发表于 2015-12-7 08:51:36

进行方法确认即可

jl加油 · 发表于 2015-12-7 09:18:35

吾尔二思发表于 2015-12-7 08:51
进行方法确认即可

谢谢。。。。

kicoo2862 · 发表于 2015-12-7 15:23:14

jl加油发表于 2015-12-7 08:47
那如果国外注册客户问我们要分析方法验证，是不是也可以这样解释呢？

你给客服提供分析方法确认报告即可啊。

davidcone · 发表于 2015-12-10 15:31:43

残留溶剂的方法需要验证，因为药典里没有，是公司根据产品单独制定的。
杂质分析则需要根据情况，如果工艺里用到了一些催化剂，欧盟有法规规定还要检测催化剂残留，这种方法也是要验证的。
药典专论则只需要分析方法确认。

jl加油 · 发表于 2015-12-11 08:44:22

davidcone 发表于 2015-12-10 15:31
残留溶剂的方法需要验证，因为药典里没有，是公司根据产品单独制定的。
杂质分析则需要根据情况，如果工艺 ...

谢谢你，解释的很详细

快活王 · 发表于 2016-1-23 14:56:07

你是走国内市场还是国外市场，感觉国内市场目前还不是很严格，国外市场你就需要做确认了

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