工艺验证

a291415457 · 发表于 2015-12-9 10:36:05

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想请教下各位，我们的再验证一般采用何种验证方式，是同步验证，还是单独做工艺验证（不可以同步）？是不是要根据剂型采用不同的验证方式？求指导

a291415457 · 发表于 2015-12-9 11:30:32

三金顺发表于 2015-12-9 11:04
如果工艺没有大的变动采用同步验证较好，如果变动较大就要考虑单独做了，因为无法预知工艺变动对产品质量 ...

哦哦，第31条又说：极个别情况下（...），允许进行同步验证。是指正常情况下（工艺无变动）尽量少用同步验证么？或者理解为尽量不用同步验证，而是要单独做？

冷血无情 · 发表于 2015-12-9 10:39:32

以前大家都喜欢用同步验证这个词，我觉得哈，现在可以改一改，与生产计划同步进行，别叫同步验证了

换汤不换药

工作QQ · 发表于 2015-12-9 10:48:28

再验证完全可以采取回顾的方式进行，为何一定要采用（初次）前验证的操作？费钱费时。

三金顺 · 发表于 2015-12-9 10:48:28

一般都是同步验证，麻烦较少

a291415457 · 发表于 2015-12-9 10:53:06

三金顺发表于 2015-12-9 10:48
一般都是同步验证，麻烦较少

确认与验证的附录讲到同步验证，第32条说明要证明采用同步验证的合理性，不知道这句话怎么理解？

三金顺 · 发表于 2015-12-9 11:04:31

a291415457 发表于 2015-12-9 10:53
确认与验证的附录讲到同步验证，第32条说明要证明采用同步验证的合理性，不知道这句话怎么理解？

如果工艺没有大的变动采用同步验证较好，如果变动较大就要考虑单独做了，因为无法预知工艺变动对产品质量的影响

子墨吉 · 发表于 2015-12-9 11:54:53

一般都是做同步验证的吧

jmmarui · 发表于 2015-12-9 11:58:58

再验证一般是定期再验证，与正常生产同步进行

a291415457 · 发表于 2015-12-9 13:29:59

jmmarui 发表于 2015-12-9 11:58
再验证一般是定期再验证，与正常生产同步进行

不需要单独做验证嘛？不知道确认与验证附录第31条与再验证采用同步验证是否矛盾？

jmmarui · 发表于 2015-12-9 14:33:47

a291415457 发表于 2015-12-9 13:29
不需要单独做验证嘛？不知道确认与验证附录第31条与再验证采用同步验证是否矛盾？

从定义上来说吧
同步验证:在工艺常规运行的同时进行的验证，即从工艺实际运行过程中获得的数据来确立文件的依据，以证明某项工艺达到预计要求的活动；
再验证：一项生产工艺、一个系统或设置或者一种原材料经过验证并在使用一个阶段以后，旨在证实其“验证状态”没有发生漂移而进行的验证。

623304988 · 发表于 2016-1-19 15:03:32

同问？再验证一般采用何种验证方式，是同步验证，还是回顾性验证？

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