IND申报用的产品是否要按GMP要求来生产？

BOBO1899 · 发表于 2015-12-16 10:30:26

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用于IND申报用的三批产品，其整个生产过程是否要按GMP要求来做？生产与质量总是在这个问题争吵！其他公司都是怎么做的？

ravenhigh · 发表于 2015-12-16 10:56:15

IND怎么会要三批？生物制品？现在有一个简单的原则：别去省不该省的钱，几百万上千万的项目，还去纠结是不是省几千几万块钱，不值

BOBO1899 · 发表于 2015-12-16 11:12:27

ravenhigh 发表于 2015-12-16 10:56
IND怎么会要三批？生物制品？现在有一个简单的原则：别去省不该省的钱，几百万上千万的项目，还去纠结是不 ...

抗体，已生产完三批了，资料刚上报。

ravenhigh · 发表于 2015-12-16 11:31:05

BOBO1899 发表于 2015-12-16 11:12
抗体，已生产完三批了，资料刚上报。

难怪得争吵，估计你们是在GMP车间做的，然后为生产、检验记录的规范问题纠结起来了，这个阶段我的理解“参照GMP要求”就行了

hongwei2000 · 发表于 2015-12-16 13:04:31

IND是早期样品
不需要按照GMP来进行

Jason · 发表于 2015-12-16 13:41:42

按照适当的GMP （appropriate GMP），分析方法不要验证，只要确认合适。

神经蛙lag · 发表于 2022-3-3 10:37:22

生物制品IND申报样品要求在GMP条件下进行制备，通常需要用RCB建立二级库，申报资料中需提供详细的建库过程，检定信息，还要有稳定性研究数据，明确保存条件、传代次数、生产能力等信息。

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