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[生产制造] 中药提取工序收率超出范围偏差台帐如何做?有模板来个最好

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发表于 2015-12-16 23:04:58 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

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中药提取工序收率超出范围偏差台帐如何做?有模板来个最好!欢迎解答,一起探讨
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发表于 2015-12-16 23:25:08 | 显示全部楼层
收率超出偏差?是过高还是过低啊,找qa要个偏差调查表填写一下啊.还需要写偏差台帐么,台帐正常写就哈好了啊,只需要在批记录上体现出偏差编号哇
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药士
发表于 2015-12-17 00:25:02 | 显示全部楼层
对,没必要搞形式。
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 楼主| 发表于 2015-12-17 07:18:17 来自手机 | 显示全部楼层
syhorchid 发表于 2015-12-17 00:25
对,没必要搞形式。

验证三批的记录啊!
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 楼主| 发表于 2015-12-17 07:20:16 来自手机 | 显示全部楼层
puretong 发表于 2015-12-16 23:25
收率超出偏差?是过高还是过低啊,找qa要个偏差调查表填写一下啊.还需要写偏差台帐么,台帐正常写就哈好了 ...

偏高了0.12主要是验证的三批记录上的!!不写又说小偏差不做
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药徒
发表于 2015-12-17 08:12:33 | 显示全部楼层
工艺验证的时候都收率有偏差,正规的做法是评估,是不是收率可以放大,如果不能放大,那么这套工艺就有问题了,验证不通过
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药徒
发表于 2015-12-17 08:14:46 | 显示全部楼层
你验证的目的不就是证明工艺的重现性吗?看看你是否三批都是偏高,如果是,修改工艺规程;不过不是,回顾、收集本批记录过程中的相关数据,看看哪里出现了问题,然后做分析,得出偏差报告
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药生
发表于 2015-12-17 08:22:12 | 显示全部楼层
摸下就跑 发表于 2015-12-17 07:20
偏高了0.12主要是验证的三批记录上的!!不写又说小偏差不做

3批都高还是只有1批高
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药生
发表于 2015-12-17 08:31:17 | 显示全部楼层
DY11027 发表于 2015-12-17 08:12
工艺验证的时候都收率有偏差,正规的做法是评估,是不是收率可以放大,如果不能放大,那么这套工艺就有问题 ...

其实,我一直很奇怪,为什么大家都喜欢根据收率来定是否是偏差,收率,只是公司的收益指标,物料平衡,这个才是产品的质量指标吧,你把东西都撒在了地上这个收率低了,难道多发生几次,这个工艺就是有问题的么,还是说某个人就是多动症,不适合做这项工作?只要平衡能够对的上,收率,其实真的是小问题,而且肯定可以找到原因的
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大师
发表于 2015-12-17 08:49:25 | 显示全部楼层
出具偏差,最终措施不需要(没有什么原因需要措施的话),保持关注即可,类似数据足够多之后,修正收率范围即可。
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药士
发表于 2015-12-17 08:49:59 | 显示全部楼层
@山顶洞人  提取物的收率是质量指标,这个还真和其它的剂型有点不同,与之类似的还有原料药。  发表于 40 秒前

你可以讲细点
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药生
发表于 2015-12-17 09:00:07 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2015-12-17 08:49
出具偏差,最终措施不需要(没有什么原因需要措施的话),保持关注即可,类似数据足够多之后,修正收率范围 ...

恩,好像,的确是这个样子,坐等后续培训,快快快,听您继续高论哦
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大师
发表于 2015-12-17 09:01:02 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2015-12-17 08:49
@山顶洞人  提取物的收率是质量指标,这个还真和其它的剂型有点不同,与之类似的还有原料药。  发表于 40  ...

提取物是个除杂的产物,原料药则在除杂前还有化学的反应结合。这和我们常规的成品制剂的物理结合不太一样,有量的变化。而且这个量的变化,和工艺的控制有很大关系。
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药士
发表于 2015-12-17 09:33:38 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2015-12-17 09:01
提取物是个除杂的产物,原料药则在除杂前还有化学的反应结合。这和我们常规的成品制剂的物理结合不太一样 ...

窃以为,植物药这个 提取(当然说的实现再说为审批后提取工艺)就是一个 自欺自人滴过程。
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药士
发表于 2015-12-17 09:34:16 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2015-12-17 08:49
出具偏差,最终措施不需要(没有什么原因需要措施的话),保持关注即可,类似数据足够多之后,修正收率范围 ...

你怎么搞 。。。煎茶员 会请你喝茶的。
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大师
发表于 2015-12-17 09:44:44 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2015-12-17 09:34
你怎么搞 。。。煎茶员 会请你喝茶的。

以俺的见识水准,只能这么搞了,调查不出原因,只能保持关注,关注久了,年度回顾一家伙给他改了就行了。检查员那边,那就请教对方呗。
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发表于 2015-12-17 11:02:12 | 显示全部楼层
摸下就跑 发表于 2015-12-17 07:20
偏高了0.12主要是验证的三批记录上的!!不写又说小偏差不做

认证的批次啊,尽量别写偏差了
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药徒
发表于 2015-12-17 11:44:28 | 显示全部楼层
写什么偏差?
不写。验证的东西,就是应该没有规定收率范围的
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 楼主| 发表于 2016-11-8 15:18:12 | 显示全部楼层
谢谢大家!好久不上这账号了
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