取样间的设置问题

qianqianxiao · 发表于 2015-12-17 11:21:44

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

我们公司车间比较小，属于临床一期供药，GMP like的车间，没有专门的取样间，取样都是在D级洁净间，先进行房间清洁，检测合格后放行，然后进行API及辅料的取样，取样后再进行清洁。这样做是否合理？取样的时候车间不做生产。
不知道大家的取样间如何设置的及管控的？取样人员要专门指定么？

大草原制药人 · 发表于 2015-12-17 11:32:09

1、专门取样间，一般按洁净级别分别设置；取样间有人流和物流；有取样称量台；有捕尘设施。2、取样的人员经过培训合格并授权。

山顶洞人 · 发表于 2015-12-17 11:40:27

研发阶段，足够了，没那么多要求，注意到交叉污染足够了

qianqianxiao · 发表于 2015-12-17 13:29:00

山顶洞人发表于 2015-12-17 11:40
研发阶段，足够了，没那么多要求，注意到交叉污染足够了

虽然是研发阶段，因为要上临床，所以还是要遵从GMP要求的。在洁净区取样怕不合格物料污染洁净区的环境，可是不在洁净区，也说不过去，万一产品检测合格了，可是曾经在非洁净区暴露过，物料不会受影响？

qianqianxiao · 发表于 2015-12-17 13:30:14

大草原制药人发表于 2015-12-17 11:32
1、专门取样间，一般按洁净级别分别设置；取样间有人流和物流；有取样称量台；有捕尘设施。2、取样的人员经 ...

是呢，大工厂都这么做，可是我们条件有限。您说的取样间的洁净级别的设置是根据什么设置的？是区分不同的原料药和辅料？

Enjoy · 发表于 2015-12-17 13:38:43

你都说是GMP like了……“像”不等于“是”……

2279110531 · 发表于 2015-12-17 14:51:03

不是QA取样？？？

大草原制药人 · 发表于 2015-12-17 15:08:09

qianqianxiao 发表于 2015-12-17 13:29
虽然是研发阶段，因为要上临床，所以还是要遵从GMP要求的。在洁净区取样怕不合格物料污染洁净区的环境， ...

口服和原料药设D级取样间；注射剂原料设C级取样间；无菌包材设B级取样间。

qianqianxiao · 发表于 2015-12-17 15:26:48

2279110531 发表于 2015-12-17 14:51
不是QA取样？？？

我们是质量部门，包括QA及QC

qianqianxiao · 发表于 2015-12-17 15:27:27

大草原制药人发表于 2015-12-17 15:08
口服和原料药设D级取样间；注射剂原料设C级取样间；无菌包材设B级取样间。

谢谢提供参考

2279110531 · 发表于 2015-12-17 15:35:03

qianqianxiao 发表于 2015-12-17 15:26
我们是质量部门，包括QA及QC

对啊，我们也是啊，基本上都是QA

qianqianxiao · 发表于 2015-12-17 15:37:03

2279110531 发表于 2015-12-17 15:35
对啊，我们也是啊，基本上都是QA

我们基本上是QC

[现场管理] 取样间的设置问题