多功能提取罐风险评估报告

毒手药王邓智先 · 发表于 2015-12-23 06:00:01

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多功能提取罐风险评估报告

1 多功能提取罐概述

多功能提取罐为长春市液压换热设备制造厂制造，采用夹层蒸汽加热，设备与药物接触部分均采用不锈钢制造，全部设备具有很强耐腐蚀性和易清洁性。该设备主要用于以水或乙醇为溶媒的中药材提取。

2 风险评估目的：

通过对多功能提取罐相关潜在风险的识别、分析及评估，制定相应的控制措施以最大限度地降低风险，并根据风险评估结果确定以后验证和确认活动的范围及深度。

3 风险评估小组成员及职责

姓名	部门/职务	分工	主要职责
	总经理	组员	提供质量风险评估所需的资源；审核批准本计划；审核批准质量风险评估报告。
	生产管理部部长	组员	提供生产设备信息、备选改造方案、操作过程与风险有关的相关信息；参与风险分析和评价。
	设备动力部部长	组员	提供生产设备信息、备选改造方案、操作过程与风险有关的相关信息；参与风险分析和评价。
	质量管理部部长	组长	负责对参与风险管理人员的资格认可；全面监督、组织实施风险管理活动；参与风险分析和评价；审评风险管理报告
	化验室主任	组员	提供检验过程与风险相关的信息；参与风险分析和评价。
	质量管理部 QA主任	组员	参与风险分析和评价；参与风险评估所需进行的验证。
	生产车间主任	组员	提供系统使用过程与风险有关的相关信息；参与风险分析和评价。

4 风险评估方法：应用失败模式效果分析（FMEA），识别潜在的失败模式，对风险发生的严重程度（S）、可能性程度（P）和可检测性（D）进行评分。

4.1风险发生的严重程度（S）：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康用户数据完整性的影响。严重程度分为三个等级，如下：

严重程度（S）	描述
关键（4）	直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用。直接影响GMP原则，危害生产区活动。
高（3）	直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退货。未能符合一些GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差。
中（2）	尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较环影响。
低（1）	尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响。

4.2 风险发生的可能性程度（P）：测定风险产生的可能性。根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级。

可能性（P）	描述
极高（4）	危害极易发生

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东岳红旗飘 · 发表于 2015-12-23 07:45:19

正要闭门写个风评

ai17517 · 发表于 2015-12-23 07:46:24

感谢分享！

明天的明天 · 发表于 2015-12-23 07:51:59

正好可以好好看下

老土豆 · 发表于 2015-12-23 08:03:23

非常感谢，，，

KDC · 发表于 2015-12-23 08:06:28

学习！谢谢分享！！！

olddai · 发表于 2015-12-23 08:06:59

风险无处不在

1372720894 · 发表于 2015-12-23 08:13:03

自在飞花轻似梦 · 发表于 2015-12-23 08:13:18

迎面而来的都是风，那就评呗。学习。

shwanghust · 发表于 2015-12-23 08:13:25

感谢楼主分享

1372720894 · 发表于 2015-12-23 08:13:39

下载学习

gezi2480 · 发表于 2015-12-23 08:20:49

学习~~谢谢！！

lknmzyzy · 发表于 2015-12-23 08:24:29

谢谢分享，学习一下。

乐桃爸爸 · 发表于 2015-12-23 08:26:42

感谢楼主分享

松鹿 · 发表于 2015-12-23 08:27:36

借鉴学习

小树风响 · 发表于 2015-12-23 08:31:15

学习学习

billp · 发表于 2015-12-23 08:37:52

谢谢分享

Oo凬月oO · 发表于 2015-12-23 08:38:14

没写过风评的过来学习一下，感谢药王分享

ywxing13 · 发表于 2015-12-23 08:42:20

非常感谢，，，

38707441 · 发表于 2015-12-23 08:43:50

学习一下

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