中药前处理提取车间风险评估分析

毒手药王邓智先 · 发表于 2015-12-30 06:00:00

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中药前处理提取车间风险评估分析

风险评估和控制报告

1. 目的

运用风险管理的工具，全面评估现有提取车间的生产线，通过质量风险管理方法评估后确定关键工艺参数和质量控制点，提高质量风险控制的能力，以确保持续稳定的生产出符合预定用途的物料。

2. 范围

提取生产线的风险评估及控制。

3. 定义

3.1参数/工艺参数：在某个工艺下定义单个条件的单个参数。比如工艺参数有温度，真空度，压力，相对密度，数量等等。

3.2质量属性：一个直接或间接影响物料质量的物理化学或微生物特性（比如产品的纯度、潜能、鉴别、稳定性）。产品指标是生产者提出和证明、由法规机构批准的质量特性。

3.3可接受范围：在确认过的范围内的工艺参数下进行操作，同时保持其他参数不变，能生产出符合其相应质量特性的物料。

3.4失效模式和效果分析（(FailureMode and Effect Analysis,FMEA）是一种用来确定潜在失效模式及其原因的分析方法。

3.5因果图(Cause-and-EffectDiagram)，一般它是用来从不良结果反推其可能产生的原因。如图所示。通常一个质量问题不外由人、机、料、法、环五个因素引起，进行逐项研究找出影响因素。

4. 职责

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kyxr · 发表于 2015-12-30 06:18:03

学习

若平 · 发表于 2015-12-30 07:35:13

学习学习

明天的明天 · 发表于 2015-12-30 07:53:53

路过学习学习！

森林 · 发表于 2015-12-30 08:00:46

这个资料值得收藏

ai17517 · 发表于 2015-12-30 08:02:42

感谢分享！

xzp199407 · 发表于 2015-12-30 08:08:19

好东西、看看

hmsqhs · 发表于 2015-12-30 08:10:45

学习借鉴

小龙虾86 · 发表于 2015-12-30 08:10:47

下载学习！

1051629022 · 发表于 2015-12-30 08:13:10

学习学习，谢谢！

olddai · 发表于 2015-12-30 08:19:32

风险无处不在

言语的账号 · 发表于 2015-12-30 08:19:32

希望能学习学习

水飞蓟 · 发表于 2015-12-30 08:21:54

学习下，谢谢！

竹林 · 发表于 2015-12-30 08:29:15

学习，谢谢分享。

制药企业小菜鸟 · 发表于 2015-12-30 08:34:25

学习药王贴

lgc · 发表于 2015-12-30 08:36:26

Ponder · 发表于 2015-12-30 08:37:15

感谢分享!!

coffeewoman · 发表于 2015-12-30 08:38:05

谢谢分享

夕星 · 发表于 2015-12-30 08:39:14

学习学习

Oo凬月oO · 发表于 2015-12-30 08:41:20

感谢药王分享

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