药企新增设备属于变更么

点到为止_NQhq0 · 发表于 2015-12-21 09:34:17

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求各位行家指导

貂婵 · 发表于 2015-12-21 09:40:55

我认为属于变更。

淡莣 · 发表于 2015-12-21 09:42:27

路过。表示，如果对质量有影响的肯定要走变更。如果换个装箱的机器啊，类似不影响产品质量的，也要走变更，只是和之前的变更的重要程度不同。

大呆子 · 发表于 2015-12-21 09:45:24

关键设备设施，所以要看你的设备功用

邵帅 · 发表于 2015-12-21 09:46:34

算的，质量管理系统中引入了新的设备有可能对质量管理体系产生影响的。

mamagege521 · 发表于 2015-12-21 09:54:04

不知道你设备是在哪个环节，一般应该走变更

小平果果 · 发表于 2015-12-21 10:00:34

属于。。。。。。。。。。。。

amy19890111 · 发表于 2015-12-21 10:06:59

不仅需要变更，主要设备还得备案吧

fruutuun · 发表于 2015-12-21 10:08:44

你们变更文件上应有定义的。

xishan_521 · 发表于 2015-12-21 10:18:46

要走变更，只不过变更级别视该设备对产品质量的影响程度而决定

1433240751 · 发表于 2015-12-21 10:24:18

属于变更

工作QQ · 发表于 2015-12-21 10:41:03

关键生产条件变更，详见附件，江苏省的界定。

孩子气 · 发表于 2015-12-21 11:02:33

属于变更，也要看对整个过程的影响大小，有的变更在做验证的时候要体现

开羽 · 发表于 2015-12-21 11:05:45

看是啥设备了。

jennymonkey · 发表于 2015-12-21 11:15:11

属于变更，但是考虑设备功能，和变更的影响大小，再确定是否需要备案，或者需要工艺验证

wgt-王 · 发表于 2015-12-21 11:15:55

如果是生产设备应该属于变更！！

月奴 · 发表于 2015-12-21 11:24:16

当然是变更呐

泡泡的忧伤 · 发表于 2015-12-21 11:33:33

当然属于，只不过要根据你新增的是不是关键设备，来进行变更分类

大草原制药人 · 发表于 2015-12-21 11:40:16

与GMP有关的设施设备属天GMP范畴的变更；属于EHS范畴的属于EHS变更。

自在飞花轻似梦 · 发表于 2015-12-21 12:40:13

应该属于变更，另外要看是什么设备，改变的影响多大，重要设备需要备案。

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