进口治疗用生物制剂新的规格

banlangen2

    各位老师，我们单位有个进口的治疗用生物制剂，我们有进口注册证和进口注册标准。现在想进口该药物的另一个规格，该规格未在中国上市销售，这种情况下我们该按什么申报？是按补充申请还是按照新药申报呢？
如果我们想进口该药物的活性成分，是个灭活的菌体，按什么进口，走什么程序？？

望各位老师指导！谢谢！

empty1983

“对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。
　　仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。
进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
　　补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
　　再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。”
   根据理解引进新的规格好像应按照新药申报。

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“单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，且必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。”

四叶花

请高手解答哈@夏云

lhd000000

这个，不清楚，我是来领金币的，莫怪

jimmy1112

新人领金币，谢谢请莫怪！

lingyi125

应该是按新药来申报的