批量更改

马乐 · 发表于 2015-12-24 10:32:46

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原料药品进行批量更改时，需要走那些程序？

自在飞花轻似梦 · 发表于 2015-12-24 10:46:03

批量更改做工艺验证就可以了吧。

yuansoul · 发表于 2015-12-24 11:00:06

看具体什么产品，什么剂型。普通口服固体制剂自己做变更，验证，稳定性研究。

yangseine · 发表于 2015-12-24 11:08:43

你们的原料药注册的时候，还有生产批量项？我早先的企业生产的原料药可没这项，批量投料就是按照搅拌罐的能力投

拂晓三月 · 发表于 2015-12-24 11:31:15

工艺验证、清洁验证

君爲荭颜酔 · 发表于 2015-12-24 11:37:25

变更、工艺验证、稳定性考察、清洁验证、备案

empty1983 · 发表于 2015-12-24 11:40:04

走变更，做验证，各种验证（工艺、清洁、稳定性研究等）

ravenhigh · 发表于 2015-12-24 11:43:22

君爲荭颜酔发表于 2015-12-24 11:37
变更、工艺验证、稳定性考察、清洁验证、备案

这个不在省局备案事项的目录中。我没做质量很多年了，有点搞不清，现在还有市局备案的事项吗？

weizi81 · 发表于 2015-12-24 11:50:29

楼主，批量的制定是以投料锅为准，还是以最后的混合为准呢？

马乐 · 发表于 2015-12-24 13:33:27

weizi81 发表于 2015-12-24 11:50
楼主，批量的制定是以投料锅为准，还是以最后的混合为准呢？

没有混合步骤，原料灭菌浓缩喷雾出粉即为成品。也不存在投料锅的容量问题

[生产制造] 批量更改