固体制剂关于持续性验证

jiaozhu134 · 发表于 2015-12-25 10:59:27

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新人一枚，我们公司现在对验证不是很重视，都是敷衍了事，但是现在公司叫我做持续性验证，求教各位大神，这个持续性验证怎么着手啊！！！

北重楼 · 发表于 2015-12-25 12:50:08

平常的验证都不好好做，这个持续性工艺确认还能做好吗

凌寒独自开 · 发表于 2015-12-25 12:40:34

验证是有验证周期的，你们的验证周期是多长时间？

ceq518 · 发表于 2015-12-25 12:47:17

找下验证的基本资料，你说的持续性验证应该就是再验证，一般根据你们上次验证定的验证周期，到期后再次进行即可！

dafengai · 发表于 2015-12-25 13:20:07

持续性工艺确认，验证都是敷衍的，确认也认真不起来啊，都不在状态如何确保处于确认状态

chuncheng4451 · 发表于 2015-12-25 13:32:45

通过对产品的生产数据和检验数据的统计分析，考察工艺参数是否在可控范围内

swylove1987 · 发表于 2015-12-25 13:36:39

应该跟质量回顾差不多的形式

/tp老K · 发表于 2016-4-30 11:56:28

个人理解形式跟质量回顾差不多，不过质量回顾是在年度内所有产品完成后再进行分析，但持续工艺确认是及时分析评价，以证明工艺稳定性。

nista · 发表于 2016-5-1 15:00:40

持续工艺确认或再验证都是验证生命周期的一个阶段。企业可以自由选择以上两种方式进行，基于对产品和工艺控制能力非常理解，常规变异性可控的前提下，可以使用第一种验证方式，否则进行再验证

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