【讨论】仿制药一致性评价药学研究内容

农夫山

仿制药一致性评价工作很多企业已在进行，这部分工作与目前的仿制药申报的药学研究的异同是什么？药学一致性评价的研究内容包括哪些？
现有几个疑问：
（1）质量标准对比：如果现行标准与国外标准（USP、EP和JP等）不一致而且低于国外药典标准，是否需要做标准对比研究和标准提高研究？
（2）如果执行标准与国内外标准质控项目相同，但分析方法不同，是不是还得重新进行不同方法的对比研究？若当前申报时已进行过相应的对比研究，是否还需要重新研究（假设之前的数据是真实而且规范的）？
（3）杂质研究：若现执行标准与国外标准控制的杂质不相同（假设原料药工艺相同或相似），标准中已知杂质个数少于国外标准，是否仍需购买国外药典杂质进行研究？（这部分工作也可能与当初申报时的研究工作重复）
（4）体外溶出度研究：多个溶出介质的溶出曲线对比（重点工作），是否即使是当前研究时选择的参比制剂与拟进行的一致性评价参比制剂除批号不同外完全相同，也需要重新做？
（4）稳定性研究：影响因素、加速和长期试验等，哪些有必要再做或简化做？
（5）自研品：商业化批次样品不少于3批？是否要求连续3批？
参比制剂：不少于3次？
注：以上多全问题的本质是对于当初仿制药申报研究的药学研究工作，是否即使内容真实性和规范性无大问题，亦重做而不是引用？（估计很多企业真实性和规范性有问题或难以查找到当前的资料等了）

syhorchid

一致性评价就要全面铺开了

qlzy

需咨询中检院，目前还没有明确这方面信息。

sss

个人理解，仅供参考：
1.既然要进行质量比对，国产药品的标准提高是必然的。要不然怎么能算质量一致呢。
2.需要进行方法比对，每个方法对于检测限度和分离度都不可能一样，需要证明我们的产品用国外的方法检测也合格。
3.目前国内杂质研究的太过了，我觉得杂质研究参见ICH比较合理。至于政策，相信大家只会说研究越多越好。
4.此次一致性评价针对的是2010年的品种，那些大多没有四条曲线对比，如果是已有的并且保证真实，应该可以直接用。
5.进行自制与原研的影响因素和加速对比研究，证明产品一致性即可。
最后说一下，以现在的眼光去看当初的申报资料，很难有能达到现在的申报要求而不需要补充数据的，所以我认为这是一场大规模的自己给自己发补。

zyihua0

等待相关政策出台，似乎很着急，但不知从何入手。

四叶花

赞同SSS的意见。另外商业化生产批次最好还是连续的三批更有说服力，不过参比制剂不一定要三批吧？

碧水蓝天2013

等待国家有进一步明确的要求

小粒

其实这一切工作都是为了降低BE风险，从长远来看研究内容越多，越仔细，标准越高，当然是好。这些内容应该都是已经研究过并提交注册了的，难不成我们现在要否定以前的结果吗？

xqliu

从现在的国家的政策和出台的文件看，所有的要求都是概念性的，还没有找到一个有效的具体的知道原则或指南。

健安_Bp9FM

参比制剂需要自己确定吗？通知要求也是比较模糊。
一致性的标准怎么设定？又不可能100%一样.