验证主计划是每年做一次吗？有没有最近一年或明年的验证主计划模板能参考一下？固...

friendly521 · 发表于 2015-12-28 16:27:53

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

谢谢朋友们

1009889281 · 发表于 2015-12-28 16:39:30

验证主计划不需要每年做，验证计划需要每年做。

friendly521 · 发表于 2015-12-28 16:28:14

固体制剂的

empty1983 · 发表于 2015-12-28 16:31:30

这个大体来说是这样的，但还要结合公司自身情况来定。模板网就能搜到。

wgt-王 · 发表于 2015-12-28 16:40:59

验证总计划实质上就是本企业根据自己的实际状况制定验证规程，因此它不用每年都进行制定，只有增加有新的建设项目时或新版GMP确认与验证又新的原则要求时才进行修订，个人理解不知对错！！

623304988 · 发表于 2015-12-28 16:52:20

每年都要做，都要修订！

Dreaming · 发表于 2015-12-28 20:05:50

验证主计划建议3年做一次，每年总结，补充更新，写清楚文件变更历史记录。

紫苏叶 · 发表于 2015-12-28 21:07:26

论坛搜搜，应该有的

圆的紫叶 · 发表于 2015-12-29 08:27:44

每年都要有验证计划的吧

北重楼 · 发表于 2015-12-29 08:47:13

通常每一年一次，可以根据你们的文件规定要求来，

墨石 · 发表于 2015-12-29 09:06:59

如果不想每年都做就需要做好文件的设计，不要把文件涉及到的需要每年都更新的内容整合在文件中。

jiema14 · 发表于 2015-12-29 09:35:50

验证主计划通常每年年初制定，除了固定章节（简介公司验证组织架构、验证策略、偏差/变更流程、验证管理程序、文件模板）外，核心是本年度验证计划（至少应涉及验证类型、验证内容、引发验证的变更信息、验证负责人、验证工作计划完成时间）。另外公司“现有验证类型的状态”也是FDA/EU审计官感兴趣的，该状态卡需作为主计划附件。
如果期间新增重大验证项目或已计划验证项目进度变化较大，应考虑升版验证主计划。

在年底对验证主计划实施情况进行总结，出一份对应的验证主计划实施报告。

xuanyuan20008 · 发表于 2015-12-29 16:09:42

623304988 发表于 2015-12-28 16:52
每年都要做，都要修订！

验证主计划不需要每年都做，纲领性文件，验证年度计划才需要每年都做

623304988 · 发表于 2015-12-30 08:24:33

xuanyuan20008 发表于 2015-12-29 16:09
验证主计划不需要每年都做，纲领性文件，验证年度计划才需要每年都做

验证主计划和验证年度计划基本是一回事，放在一起制订了！

ahzx0558 · 发表于 2016-3-9 16:55:54

623304988 发表于 2015-12-28 16:52
每年都要做，都要修订！

你说的是年度计划

过河的小马 · 发表于 2016-3-11 10:08:53

最好是每年都做，公司的情况都是在变，不可能验证完之后就一直会不变，包括文件与设施设备的变更都会导致验证主计划的变化，作为公司验证指导性文件，每年要更新

[验证管理] 验证主计划是每年做一次吗？有没有最近一年或明年的验证主计划模板能参考一下？固...

欢迎您注册蒲公英

浏览过的版块