系统影响性评估(SIA)多久要做一次

莎瓦娜 · 发表于 2015-12-28 16:56:12

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老厂房已经过GMP认证好几年了，系统影响性评估SIA需要每年都做吗，公司13年的时候做过SIA，之后几年都没有做，这样可以吗？

wgt-王 · 发表于 2015-12-28 17:11:44

如果有新的技术改造项目或者法规上有新要求时，要重新进行SIA评估！！

北重楼 · 发表于 2015-12-28 17:38:00

新购买或者技术改造的设备设施才需要进行SIA评估

石头968 · 发表于 2015-12-28 18:17:13

定期的风险评估，重点在于工艺，不是设备。

179559480 · 发表于 2015-12-28 22:45:22

系统设备影响性一般不会有变化的，如果当初设计后用途没有发生变化。可以参考SOP的管理办法，定期回顾，比如每2到3年回顾下，看看有没有当初评估的不准确或者在使用中发现问题的，注意使用有变化重做SIA的不是回顾的，而是跟着变更一起的，回顾的内容就包括这些可能会影响SIA的变更和偏差，进而发现一些当初评估不妥的地方，另一方面随着技术的发展和工厂运行经验的积累，一定也会对当初设计时候的SIA有重新的认识，这些都可以在回顾中体现出来，定期回顾后集体会签一下，就可以了，我认为没有任何变化也应该会签，证明回顾过，确实符合当时的风险情况，这样最好^

jiema14 · 发表于 2015-12-29 08:10:47

同意五楼的观点，

charls · 发表于 2015-12-29 08:18:01

同意5楼观点

唐晓宇 · 发表于 2015-12-29 09:09:56

179559480 发表于 2015-12-28 22:45
系统设备影响性一般不会有变化的，如果当初设计后用途没有发生变化。可以参考SOP的管理办法，定期回顾，比 ...

说的很好，可以参考一下

江湖的华丽 · 发表于 2016-2-24 09:28:29

5楼总结的不错，支持

制药仁 · 发表于 2016-3-23 14:22:38

路过支持学习下

jerrydlee · 发表于 2016-5-6 15:01:15

路过支持学习下

elvisewang · 发表于 2017-5-15 08:40:31

路过支持学习下

swing_lily · 发表于 2017-6-6 16:15:23

弱弱的问一下，这项工作谁来做？

大CC · 发表于 2021-12-22 14:39:13

同意5楼观点

大CC · 发表于 2021-12-22 14:39:42

swing_lily 发表于 2017-6-6 16:15
弱弱的问一下，这项工作谁来做？

系统设备所属的各个部门

小金库 · 发表于 2022-7-12 19:43:37

谢谢分享。

刘燕1234 · 发表于 2023-11-10 17:22:44

5楼总结的不错，同意支持

xingyi · 发表于 2024-1-2 11:32:29

路过，来学习一下。

jack_zhang · 发表于 2024-1-2 18:55:58

同意五楼观点，值得学习

陈健123 · 发表于 2024-1-22 12:27:56

同样关注，学习中

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