4药企不懂“行情”，被立案调查，收回GMP证书！

了了. · 发表于 2015-12-31 00:02:03

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

‍
编者按

中药生产监管历来是难点，这起案件又是典型的“探索性研究”“采用非标方法”检出植物组织（异性有机物），国家局组织飞检，收回GMP证书，立案调查，又是一套漂亮的组合拳！关于探索性研究，请查看蒲公英微信以前推送的文章《中药监管已有新武器生产靠“良心”将成历史！》、《CFDA晒144张收回GMP“成绩单”，给我们透露了什么？》（点击标题可查看）

“异性有机物”非标方法在中药界已是“明星”检验方法了。早在2008年，复方丹参片全国异性有机物不合格频频，其它中成药也时有检出。如今使用药材粉末替代提取的改变工艺，大家都“洗手不干”了，几乎消失匿迹，目前还有企业被逮住，只能说这4家企业太不懂“行情”了！
截止到目前，加上这4家企业，以及12月30日“铬超标”枸橼酸铁的生产企业重庆市全新祥盛生物制药被收回GMP，已经有149家药企被收回GMP证书了。

国家食品药品监督管理总局关于吉林省辉南三和制药有限公司等企业违法生产精制冠心片的通告（2015年第109号）
2015年12月28日

　　近期，国家食品药品监督管理总局组织吉林省和陕西省食品药品监督管理局对精制冠心片生产企业开展飞行检查，发现个别生产企业存在严重的违法违规行为。
　　一、现初步查明，吉林省辉南三和制药有限公司、吉林省辉南天宇药业股份有限公司、吉林吉春制药股份有限公司、西安阿斯兰制药有限责任公司四家企业精制冠心片留样产品中检出植物组织，表明上述企业使用丹参、川芎、赤芍、红花等药材粉末直接投料，减少药材提取等关键生产步骤，违反注册申报工艺生产药品。

　　二、使用药材粉末直接投料、减少药材提取步骤，均可能会影响药品质量和疗效。上述四家企业的行为违反《中华人民共和国药品管理法》等有关规定，陕西省食品药品监督管理局已对西安阿斯兰制药有限责任公司立案调查，依法收回其药品GMP证书，吉林省食品药品监督管理局正在调查处理中。

　　三、国家食品药品监督管理总局要求所有经营、使用单位立即停止销售、使用上述四家企业的精制冠心片。吉林、陕西两省食品药品监管部门要监督企业召回全部在售产品，其他省（区、市）食品药品监管部门负责监督本行政区域内企业和单位做好相关药品召回工作。

　　四、国家食品药品监督管理总局要求所有精制冠心片生产企业立即开展自查，凡存在违反生产工艺，使用药材粉末直接投料，减少药材提取等关键生产步骤的，应立即停止违法生产行为，召回已销售的产品。自查情况请各省（区、市）食品药品监督管理局于2016年1月20日前报告国家食品药品监督管理总局。国家食品药品监督管理总局将继续组织对市场销售的此类制剂加强检查和检验，一旦发现生产企业存在上述违法行为，将依法严肃查处。
　　特此通告。

食品药品监管总局
2015年12月28日

‍

zsd680116 · 发表于 2015-12-31 07:58:56

好多部颁标准的工艺是假的，按要求生产不出来合格药品，企业是两难啊

albertchen · 发表于 2016-1-5 07:29:52

zsd680116 发表于 2015-12-31 07:58
好多部颁标准的工艺是假的，按要求生产不出来合格药品，企业是两难啊

多是自找的苦头吃……谁叫你申报假工艺？

albertchen · 发表于 2015-12-31 06:33:51

欧盟注册中药要求30年应用。我们却喜欢新剂型。许多浓缩丸就是为了偷工减料搞出来的。

梦魂牵绕♂ · 发表于 2015-12-31 08:33:05

又来了，年终奖

山顶洞人 · 发表于 2015-12-31 08:46:53

早就预测，下一个是丹参，再下一个呢？是不是该三七了？

lhqboy · 发表于 2015-12-31 08:51:52

收回后还下发，有意思么？！

了了. · 发表于 2015-12-31 08:54:27

山顶洞人发表于 2015-12-31 08:46
早就预测，下一个是丹参，再下一个呢？是不是该三七了？

有人预测丹参，可惜，丹参这么久都没来。

唐晓宇 · 发表于 2015-12-31 09:01:29

中药啊，还是吃汤剂吧，相对来说放心一些

貂婵 · 发表于 2016-1-2 15:29:17

媛媛秀水 · 发表于 2016-1-4 11:55:20

中药难做呀！！！！！！

dafengai · 发表于 2016-1-4 20:31:48

zsd680116 发表于 2015-12-31 07:58
好多部颁标准的工艺是假的，按要求生产不出来合格药品，企业是两难啊

部颁标准实在太老了。当时的技术、设备还比较落后，再加上有些报批审核不是太严谨，有些工艺原本就不科学不合理的，但是现在要改太麻烦，所以一些企业只好暗地搞“变通”了。（存心造假者另当别论）

精业济群 · 发表于 2016-1-4 23:43:59

制药人难做！

宇豪 · 发表于 2016-1-5 15:13:03

山顶洞人发表于 2015-12-31 08:46
早就预测，下一个是丹参，再下一个呢？是不是该三七了？

一年一个中药材焦点问题，三七的问题迟早是问题，不会等到“一七”.....

gabfghy990205 · 发表于 2016-1-5 16:42:20

下一个估计是三七了

赢者无悔 · 发表于 2016-1-6 08:47:11

制药行业真难。呵呵

月奴 · 发表于 2016-1-6 08:54:58

假的真不了，这个只能希望好运吧。

祁莉萍_P4B80 · 发表于 2016-1-6 11:31:49

梦魂牵绕♂ 发表于 2015-12-31 08:33
又来了，年终奖

下一个应该是玛卡，炒得那么厉害

syhorchid · 发表于 2016-1-6 11:52:26

应该严格执行标准

Enjoy · 发表于 2016-1-6 11:54:09

中药都搞成注射剂了，跨过人体消化吸收的过滤系统，这是一个无菌保证能保证得了的？
怎么滴都觉得这是“不管你吃不吃，反正我硬灌”的路数……

[行业曝光台] 4药企不懂“行情”，被立案调查，收回GMP证书！

欢迎您注册蒲公英

点评

相关帖子

点评

点评

点评

点评

点评

浏览过的版块