一个值得讨论的问题——“清场”

371411471 · 发表于 2012-6-1 08:57:52

愚公想改行发表于 2011-9-23 18:54
同行：你的回复我看过了，具体的我不说了（白天我还清醒一些，晚上就有些老年痴呆），我只想说一点，质量 ...

质量是全员的事情，是生命！是道德！就像纪、检、法机构与大众行为的关系，自已犯罪，不能赖检查机关监管不到位。全员质量管理，就是新版GMP的理念！质量并不是监管出来的！
以上太经典了！非常赞同！

龙卷风/ws · 发表于 2012-6-1 09:45:58

lovelab 发表于 2011-9-23 17:45
1.“清场合格证”是否必须有？
外企不清楚，我觉得合格证是个形式，只要清场有记录上有最终的明确结论， ...

同意你的观点，虽然是自己检查自己，但是还有监管，就没有什么漏洞了！（仅适用于无菌）

daichen28316 · 发表于 2012-6-1 09:56:01

新版GMP（口服固体制剂）；大清场是指换品种时或者连续生产一定批次后进行的清场，小清场是指同品种生产的批间清场和生产完工后的每日清场。
“清场合格证”和/或“清场记录”是证明清场合格！并做为下一批次、下一批产品、另一个品种或同品种不同规格产品的生产凭证。形式不重要，重要的是能防止污染、交叉污染、混淆、差错。

jingxitian2009 · 发表于 2012-6-1 10:11:17

愚公想改行发表于 2011-9-23 18:54
同行：你的回复我看过了，具体的我不说了（白天我还清醒一些，晚上就有些老年痴呆），我只想说一点，质量 ...

质量不是监管出来的

东方风声 · 发表于 2012-6-1 14:16:36

大小清场的做法我们这里的企业有这样做的，但是我有几个疑问始终没有得到解决。
1、小清场时间的如何确认？同品种一周内可小清场，这一周的结论是如何得到的？
2、我以为，口服固体普通片剂车间，不同产品的清洁周期应该不同，例如有的产品对环境敏感，有关物质变化较大，有的产品受环境因素影响小。
3、清场周期的确认是否需要根据产品不同要做风险评估？另外，验证工作从哪些角度去考虑呢，

清场合格证：清场合格证正副本的做法比较麻烦，我认为可以把清洁记录和合格证放一张纸上，上半部分是清洁记录，下边一部分是合格证，清洁合格后车间人员和现场QA（我们车间固定一个QA，就是中控人员）签字，合格证由QA签发后撕下附下一批记录中。

愚公想改行 · 发表于 2012-6-1 19:37:33

"我以为，口服固体普通片剂车间，不同产品的清洁周期应该不同，例如有的产品对环境敏感，有关物质变化较大，有的产品受环境因素影响小。"你这句话说出了所有问题的关键，包括GMP在内，都是为产品服务的，不要被GMP牵着鼻子走！
我们做的所有所有的事，都是为连续生产出合格的产品服务的！

仙人球 · 发表于 2012-6-2 08:29:35

非常感谢，嘿嘿

qdxuanyu · 发表于 2012-6-23 00:12:10

无菌菌制剂清查检查（包括清场合格证的发放）必须是QA人员

hengjiang · 发表于 2012-6-23 15:50:57

“细节是魔鬼！”哈哈，每个企业的批记录都有自己的特色，我觉得首先批记录要统一起来，这样更便于管理了。

Seedsメ · 发表于 2012-8-6 19:44:08

依然埋头学习。。。

娟子66 · 发表于 2012-8-7 13:26:39

老师分析很透彻，正好要修改清场SOP，这下思路清淅了，谢谢！
老师讲的清场和我们公司执行的很一致，我们一直清场合格证分正副本，现场挂状态标示，而且分三种不同的清场，每批次，每天，每周期都不同，我们是无菌制剂。

www.xadiji.com · 发表于 2012-8-12 13:04:37

应该加分呀

孙志海 · 发表于 2012-8-12 13:17:25

明白。大家都说得对。

ashan · 发表于 2012-8-12 13:56:48

愚老师请教一下比如常白班压片一批次可能需要压制好多天每天下班后清洁并填写清场记录是必须的但是不是需要小清场剩余的未压完的颗粒是不是退回中间站还需不需要QA签发清场合格证？

lfutang · 发表于 2012-8-12 14:55:17

我认为”清场合格证“不需要有正副本，也不一定叫”清场合格证“。
大家想，为什么要把清场合格证正本附到本批的批记录里面啊？为什么要把副本放到下批的批记录里啊？
正本放到本批记录里，就是证明我生产结束清过场了，而且清场结果是符合要求的，那么现在GMP规定的清场记录附到本批记录里，就完全能够说明问题了，所以正本就没有必要了。
副本放到下一批记录里，就是证明下批产品生产前，生产设备都是处于清洁状态，那按照GMP要求，房间、容器、设备都要有清洁状态标识的，那好这个清洁状态标识就完全可以做到清场合格证副本的作用。
经过的解释，大家是不是明白了？也就是说过去GMP指南里的那个清场合格证就是清场状态标识，只是我们的专家们在翻译或者参观或者交流的时候把他一直说成是清场合格证而已，同样现在写成清洁状态标识不也一样吗？习惯的力量多么可怕，只知其然不知其所以然又是多么可怕。
如果现在有了清洁记录了，而且房间、设备、容器都有清洁标识了，你再加一个清场合格证是不是多此一举啊？

lfutang · 发表于 2012-8-12 14:59:51

无论大清场还是小清场，有一个原则，其实也是前提就是所有物料/文件必须清除，只是判定标准不一样，小清场不需要用溶剂和清洁剂清洁，只要肉眼看不到即可。

愚公想改行 · 发表于 2012-8-12 16:08:59

lfutang 发表于 2012-8-12 14:55
我认为”清场合格证“不需要有正副本，也不一定叫”清场合格证“。
大家想，为什么要把清场合格证正本附到 ...

你这个观点我赞同！

张正言 · 发表于 2012-8-12 21:49:49

愚公想改行发表于 2011-9-25 19:46
若在到了“清场有效期”后仍不生产，就在操作间门上悬挂“待清洁”标牌，下次生产前进行彻底清场，清场记 ...

我觉得到了“清场有效期”后仍不生产，操作间的门上仍可悬挂过有效期的合格证，下次生产前重新清场，更换合格证就可以了。在操作间的门上悬挂“待清洁”标牌不太合理，就愚公的帖子来看，清场是包括清洁的，那么清场和清洁就是两个不同的概念，操作间过了清洁消毒的有效期，即使是没有生产也要重新做清洁消毒，并且做清洁消毒记录。如果到了“清场有效期”后仍不生产，在操作间的门上悬挂“待清洁”标牌，是不是说操作间如果长时间不生产连清洁消毒都可以不做了呢？这样的话下次生产是不是会有很大被污染的风险呢？

ashan · 发表于 2012-8-13 15:11:03

愚老师请教一下比如常白班压片一批次可能需要压制好多天每天下班后清洁并填写清场记录是必须的但是不是需要小清场剩余的未压完的颗粒是不是退回中间站还需不需要QA签发清场合格证？

silently · 发表于 2012-8-13 17:01:57

看了好多，学习不少。对于大小清场，涉及到合格证怎么开？我们有一品种因批量小每天生产若干批（非无菌制剂），执行的是小清场，QA开合格证都没时间，感觉执行的很假，都是事后不停的补，小清场是否可以不开清产合格证？

[时立新（愚公）] 一个值得讨论的问题——“清场”

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