(原创)如何做好你的数据完整性工作

陶洋 · 发表于 2016-1-10 21:21:15

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本帖最后由陶洋于 2016-1-10 21:24 编辑

数据完整性是计算机系统确认及验证中一个重要的部分，也是容易出现问题的部分，但是这并不是一个什么新的要求
      为什么说不是新的要求呢？数据完整性听起来是一个高大上的东西，其实如果针对GMP去解释那就是要求数据真实，完整，可追溯，这对于gmp的要求来说不是新鲜的东西吧，所以大家不要把这个东西看成有多难！
      首先我们看看它与传统gmp中的区别吧！传统的gmp中主要是针对纸版的记录了而数据完整性中包括了对于电子系统的一些要求，也只有这么一点区别了！
      下面我们看看完整性的重点，我个人理解就是首先要准确，真实，完整可追溯！这里面准确是重点，因为只胡准确的数据才有用，如果数据不准确你其它保存在好也是没有用的，要做到准确真实那就会涉及到之前我说过的计算机权限管理，如果权限管理做得不好那么对于数据的准确真实就没有保证了！
      举个例子，检查员在检查实验室的时候发现垃圾桶里面有一张废弃的图谱，同时发现图谱与电脑里面的图谱相似只是多了一个峰，与标准图谱比较时也发现多了一个峰，于是在查看参数时发现操作人员对参数进行了修改，与文件中规定的参数不同！这例子里面就说明了权限管理很乱，造成参数可以任意修改，进而造成了数据的不真实准确！
      电子记录对于数据完整性来说也是一个很重要的部分，电子记录为了保证真实有效就要求具有防修改，这同样是要求具有权限管理的同时还要有电子签名！
      电子签名其实就是一个数字签名，很早就已经实现在计算机网络传输中了，可能在我们行业还是一个新的东西，电子签名主要就是一种防盗和法律的作用
图一/图二

      当然一个文件的电子签名不可能那么复杂，那简单的电子签名就需要把用户的计算机id与名字相关联，同时进行密码策略的设定，同样可以保证其唯一性，但是缺点就是存在一定的冒充登陆了，这就需要在对员工培训的时候说明电子签名的重要性与所代表的责任性！这样也做到了对于数据修改的权限管理，但还要注意的就是数据历史保留性，就是好像我们纸记录修改要求一样"原数据清晰可辨认，新数据可见，修改原因"
      对于像数据库这种保存的电子数据，要求的就是系统要记录登陆人员的时间，操作，操作内容，同时对于具有记录内容的表的查询要求有严格的权限分配，用来保证数据完整性！
      对于热敏纸打印机这种在称量，加热记录中的数据是目前最容易造假的，对于这个我也没有想到什么办法可以处理，只能是靠最不靠谱的自律了，为什么这么说呢？因为像这种温控的东西，只要把打印机从设备上拆下来后，连接到电脑中通过对数据打印格式的的编辑就可以完成数据的造假！太简单的东西造假成本低也就不好管理了！对于热敏纸的数据保存的注意就是要进行复印，同时要标注复印者以及时间！
   下面要说的就是时间戳的重要性，时间戳其实是所有系统中最重要的部分，也是文件防止修改确认的最简单有效的凭证，同样这种情况就要求权限的设定严格有效防止系统时间的被篡改！
   对于数据完整性来说好多企业可能要求涉及到系统的升级，那在升级的过程中要求注意一些问题:比如你选择的系统与原系统保存的数据格式的兼容，如果是数据库还要求考虑你的数据库的单位时间数据处理速度，以及数据库的稳定性考虑，同时还要对数据存储的介质硬盘进行考虑，还有ups电源，网线分部这些都需要考虑进去，防止升级后原有的数据无法迁移或者保存！
   总结一下就是数据完整性并不是什么难的东西，关键还是在于你的权限管理以及数据备份保存上！只有权限管理的好才能体现出数据有真实准确，只有数据备份的好及时才能做到可追溯！这样你的完整性也就真的"完整"了！

一沙一叶 · 发表于 2016-1-10 22:00:34

真实排在准确前面

明朗 · 发表于 2016-1-10 22:11:55

谢谢，学习。。。。

大呆子 · 发表于 2016-1-10 22:15:17

做过记号，明天认真学习，陶洋辛苦了

syhorchid · 发表于 2016-1-10 23:06:09

很给力，谢谢分享。

ocxen · 发表于 2016-1-11 00:03:27

学习了，谢谢分享

毒手药王 · 发表于 2016-1-11 07:47:15

认真学习下，这个现在是热点。

陶洋 · 发表于 2016-1-11 07:48:21

一沙一叶发表于 2016-1-10 22:00
真实排在准确前面

确实是，昨天晚上不清醒打错了！嘿嘿

尼采 · 发表于 2016-1-11 08:23:13

收藏先

尼采 · 发表于 2016-1-11 08:23:29

感谢分享

小小男人 · 发表于 2016-1-11 08:27:26

很给力，谢谢分享。

山顶洞人 · 发表于 2016-1-11 09:27:40

电子签名有个好处，特别在药典升级的时候。

北重楼 · 发表于 2016-1-11 09:30:39

认真学习一下，这是明年开始的热点

一沙一叶 · 发表于 2016-1-11 09:31:52

陶洋发表于 2016-1-11 07:48
确实是，昨天晚上不清醒打错了！嘿嘿

那看来理解是一致的

彩蝶嘭嘭 · 发表于 2016-1-11 10:00:28

很有引导性，通过有效权限控制让数据真实的体现出来，真正把好关，才能最大程度的避免不合格药品流通出来

Sword · 发表于 2016-1-11 10:01:34

还有一个重要的没说：审计追踪。

陶洋 · 发表于 2016-1-11 11:17:53

Sword 发表于 2016-1-11 10:01
还有一个重要的没说：审计追踪。

这方面了解太少，不敢随便乱说！

皇后 · 发表于 2016-1-12 05:51:50

有问题问维基

天地同宽 · 发表于 2016-1-15 10:15:56

初学者请教;产品检测时积分参数也要在文件（如操作SOP）中详细规定吗？谢谢！

陶洋 · 发表于 2016-1-15 13:20:17

天地同宽发表于 2016-1-15 10:15
初学者请教;产品检测时积分参数也要在文件（如操作SOP）中详细规定吗？谢谢！

是的

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