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[国内外GMP法规及其指南] 水分对冻干产品重要性怎么理解?

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药徒
发表于 2016-1-12 16:26:21 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 静夜思雨 于 2016-1-13 09:29 编辑

2010GMP指南,无菌药品部分,P153页,一下图片中画红框的部分在这整段话中想表达什么意思?


求解。。。。

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药徒
发表于 2016-1-12 16:34:04 | 显示全部楼层
这个题目看不懂啊
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药徒
发表于 2016-1-12 16:59:47 | 显示全部楼层
动感超人都变成东干超人了
这段话和水分无关,只是说重量和含量的关系。
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药徒
 楼主| 发表于 2016-1-13 09:13:45 | 显示全部楼层
ravenhigh 发表于 2016-1-12 16:59
动感超人都变成东干超人了
这段话和水分无关,只是说重量和含量的关系。

我觉得也是,但是刚接触这方面,所以有疑虑就提出来请教一下前辈们~感谢~
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药徒
 楼主| 发表于 2016-1-13 09:14:26 | 显示全部楼层
月奴 发表于 2016-1-12 16:34
这个题目看不懂啊

这个。。。是我 的笔误。。。昨天居然没看出来,丢人了。。。
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发表于 2016-1-19 16:27:55 | 显示全部楼层
路过,学习
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药师
发表于 2016-8-6 15:21:17 | 显示全部楼层
你引用的这段话实际上不是针对成品水分问题,是针对成品稳定性实验的。以没有任何辅料只有某药的1g/瓶粉针剂为例,每一瓶里面的药粉重量应当在0.95克至1.05克才符合药典规定。在分装过程中不可能做到每瓶装的药粉完全一样,有的多一点有的少一点。稳定性考察时不能专门挑那些装的多的,要随机取样。另外有效期考察要取质量较差的(水分含量较高的,平均装量较低的)批次进行,代表最差条件,因为水分高的一般稳定性差。
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