仿制药品种发补问题咨询

枫子 · 发表于 2016-1-12 16:33:39

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本帖最后由枫子于 2016-1-12 16:38 编辑

请教一下各位老师，现在我们有个仿制药品种发补，要求我们补充人体药效学等效性实验，这个是不是需要重新申请临床批件，整个实验完成大概需要多长时间？说明：该品种是小容量注射液，是3+6品种，申请的免临床。

ravenhigh · 发表于 2016-1-12 16:52:00

非口服固体制剂类的吧？我就琢磨着这一类怎么砍，原来如此。如果是发补通知的话，直接补一个临床方案，不用另外排队，审批通过后给临床批件。至于临床嘛，呵呵，赶紧去找广州博济，他们最在行了

枫子 · 发表于 2016-1-12 17:18:31

ravenhigh 发表于 2016-1-12 16:52
非口服固体制剂类的吧？我就琢磨着这一类怎么砍，原来如此。如果是发补通知的话，直接补一个临床方案，不用 ...

说明：该品种是小容量注射液，是3+6品种，申请的免临床。

ravenhigh · 发表于 2016-1-12 17:49:17

枫子发表于 2016-1-12 17:18
说明：该品种是小容量注射液，是3+6品种，申请的免临床。

好奇问一下，你们公司以前没做过临床吗？是没申报过还是都成功免临床了？临床时间看钱是不是到位，也看是什么药治什么病，最近一批自己撤的申报有不少是做了临床的注射剂，几百万的费用啊。

枫子 · 发表于 2016-1-12 22:32:52

是都成功免临床了

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