内标法系统适用性测试问题

sy_cpu · 发表于 2016-1-15 11:15:40

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内标法的系统适用性的重复性，药典上写采用内标法时，通常配制相当于80,%，100%，120%的对照品溶液，分别加入规定量的内标物溶液，配成3种不同浓度的溶液。。。。

问题1：刚才咨询省所老师，说系统适用性只有在方法下规定要做哪些才需要做，一般只在方法学验证的时候做，就是方法里没说要做重复性，就不用做？？？
是这样吗？重复性不是系统适用性的必做项目吗？问下大家是怎么理解和操作的？

问题2：内标法的系统适用性真要这么复杂，配3个浓度溶液吗？

hybir · 发表于 2016-1-15 11:48:51

中国药典对这方面要求不规范，系统适应性实验重复性是必做的，可以直接用100%浓度跑5针或6针就可以了

wzc · 发表于 2016-1-15 15:59:31

是的，我们公司都是这么做的

hongwei2000 · 发表于 2016-1-15 16:44:09

你们省所够二的

123瑾 · 发表于 2016-1-22 15:40:43

我们也是进5针或者6针

sy_cpu · 发表于 2016-1-28 11:49:43

wzc 发表于 2016-1-15 15:59
是的，我们公司都是这么做的

你好，你们都是这么做是说像楼上所述那样做吗？

sy_cpu · 发表于 2016-1-28 11:50:29

我们后来打算也是按照直接进100%浓度的5针，计算5针内标法f值的RSD

[药典/标准文件] 内标法系统适用性测试问题

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