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发表于 2016-1-16 16:48:27
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TSE风险因子 所谓TSE，是英文Transmissible spongiform encephalopathies的首字母缩写，即可传播性海绵体脑炎。可传播的海绵状脑病（TSE）包括绵羊和山羊患的痒病、长耳鹿和麋鹿患的慢性消耗疾病、牛海绵状脑病（BSE）和人类的苦鲁病和痉挛性假硬化（CJD）。引起这些疾病的病原体可以在被感染的个体中复制，但一般都缺少有效的检测手段和整体诊断检查方法。这类疾病都经过数年的潜伏期，病原体才引起疾病发作，并可导致死亡，而且目前尚无有效的治疗方法。 牛海绵状脑病（BSE）在1986年首次在英国发现。大量的牛和牧群被感染。很明显BSE是经复合饲料感染的。有说服力的证据还表明CJD的一种新的变异病种是由牛BSE的致病因子引起的。所以，人们对于BSE因子能够感染人类产生了担心。因此，欧盟的药物评审机构在审批那些从易受这些疾病感染的物种（特别是牛）的组织器官生产的医药产品时，要求做出特别的说明和验证。 欧洲药典中对于可能引起TSE风险的物质有专门的规定。并且在COS认证中把具有TSE风险的原料药作为一个单独的审查类型，目前EDQM发放的COS证书中有将近1/3是与TSE风险相关的原料药。这类原料产品主要是指那些源自敏感动物（特别是反刍动物）的组织或分泌物的产品。包括： - 活性物质 - 赋形剂 - 用于生产药品的初级原料、原料药和试剂（例如：牛血清白蛋白、酶、培养基，包括那些用于制备工作细胞库或新的干细胞库的培养基） 同时也包括那些与生产设备直接接触（也存在
潜在的污染危险）的物质，例如，在厂房和设备验证中使用的检测媒。 所有的产品,都需要提供TSE/BSE的申明, 申明该产品存在或者不存在风险. 如果生产的原材料中,用到了动物来源的,都需要在申明中列出, 并说明来源于什么动物,存在或者不存在TSE/BSE的风险. |
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