如何进行一次良好的FAT

唐晓宇

以水系统来说
进行制备系统的FAT，如果才能进行一次良好的确认呢？
除了依据方案一步一步往下走，还有没有别的可以直观发现的问题？
大家在日常使用过程中还发现有什么设计上的缺陷，可以在出厂的时候避免呢？

工作QQ

同问，帮顶贴。。。

唐晓宇

工作QQ 发表于 2016-1-18 13:52
同问，帮顶贴。。。

我还以为你给了我个建设性的意见呢

friendly521

你这个问题好像是“如何能够发现在草丛中的蛇”？答案是尽可能先请教相关的前辈或同行，尽可能的发现问题，当然你是发现不了所有的蛇的。当初康熙皇帝立太子胤礽的时候不是也没有料到他日后会谋逆吗？古圣人尚且如此，你又何必太强求自己。尽力就好。

giggswhq

按照流程图和配置单一步步来检查，不要跳跃，防止漏项
多考虑下与现场匹配和应用便捷性的问题，还有就是配管和焊接

唐晓宇

friendly521 发表于 2016-1-18 14:23
你这个问题好像是“如何能够发现在草丛中的蛇”？答案是尽可能先请教相关的前辈或同行，尽可能的发现问题， ...

你这个比喻很好，受教

唐晓宇

giggswhq 发表于 2016-1-18 14:29
按照流程图和配置单一步步来检查，不要跳跃，防止漏项
多考虑下与现场匹配和应用便捷性的问题，还有就是配 ...

好的，这个建议很实用

橙路漫漫

按照FAT方案走一遍肯定是要的，然后你们的操作人员、工程人员、质量部人员都应该可以提出一些他们侧重关注的问题，再让厂家整改。集思广益最重要我觉得

唐晓宇

hs50731001 发表于 2016-1-18 14:56
按照FAT方案走一遍肯定是要的，然后你们的操作人员、工程人员、质量部人员都应该可以提出一些他们侧重关注 ...

目前我就是在集思广益，看看大家都曾经出现过什么问题

郦无悔

认认真真做DQ, 真的一条一条URS去对, 一条一条GMP条款去确认

认认真真做CCA, 真的仔细分析与研究每一个部件, 每一个部件认真的回答ISPE C&Q的几个问题, 因为不是每个问题都能第一时间回答出来的, 必须要供应商提供足够的知识与支持资料与明白这个部件究竟是怎么回事. 之后认认真真做FMEA, 真的好好研究这个关键部件失败会怎么样, 尽可能的想全了, 再针对每种失败情况想到足够的避免这种情况发生的控制措施
要真能100%的全部做下来, 这一份CCA与FMEA评估报告没有个半个月20天是下不来的.
但要真能认真做出来了, 肯定收获不了, 至少对水系统的认识肯定上一个台阶了. 多做几家供应商的之后, 可以称为菜鸟级专家了

平常的心

根据实际操作，来提出问题，进行检验

莎瓦娜

做之前要做好功课，不要被厂家的酒饭搞糊涂了，要不然吃亏的还是企业

制药仁

路过 支持学习下