【数据完整性】记录填写中的特例！

Sword · 发表于 2016-1-19 17:24:16

石头968 发表于 2016-1-19 17:20
我说了，特例

特例就是给不合规的行为和造假行为提供环境和机会？这样混淆是非我也没啥好说的了

kslam · 发表于 2016-1-19 17:24:51

员工文化水平低、语言能力不足……无法完成记录，比如文盲、外籍语言人士

老鸟 · 发表于 2016-1-19 17:25:30

石头968 发表于 2016-1-19 17:21
环境还不成熟，是吧

是的，目前我们公司已经有一套成熟的计算机系统来做生产记录这件事，但是在最后是否使用它来代替纸质记录上始终没下决心，跨度太大，有些问题不好解决

石头968 · 发表于 2016-1-19 17:25:42

Sword 发表于 2016-1-19 17:22
你自己也说你的观点来源于XX指南或者XX法规，你自己就在找依据和出处，然后你还质疑自己的行为？

我没有质疑自己的观点，我觉得这些做法合适，只是你想让我找依据和出处，我暂时还找不到，找到了告诉你。
还有，科技总是在发展的，人的认识和观点也在发展，所以，允许提出更合理的做法。法规和指南，也在不断修订中嘛！

Sword · 发表于 2016-1-19 17:26:24

石头968 发表于 2016-1-19 17:25
我没有质疑自己的观点，我觉得这些做法合适，只是你想让我找依据和出处，我暂时还找不到，找到了告诉你。 ...

一切“合理”的做法，其底线就是不能违反GMP，从来没见过事后填写记录是符合GMP的

石头968 · 发表于 2016-1-19 17:27:43

Sword 发表于 2016-1-19 17:26
一切“合理”的做法，其底线就是不能违反GMP，从来没见过事后填写记录是符合GMP的

GMP要求，也是发展的，这就是cGMP

Sword · 发表于 2016-1-19 17:29:00

石头968 发表于 2016-1-19 17:25
我没有质疑自己的观点，我觉得这些做法合适，只是你想让我找依据和出处，我暂时还找不到，找到了告诉你。 ...

你可以脑补一下，假设一批产品两天就能生产完，你第二天没来得及写记录，结果药监局来飞检了，发现你已经开始下一批生产了，上一批记录还没写。完了你解释说咱们的规程规定可以事后补作业。。。啊，画面太美

宇豪 · 发表于 2016-1-19 17:29:21

员工素质和水平，事实存在

Sword · 发表于 2016-1-19 17:29:44

石头968 发表于 2016-1-19 17:27
GMP要求，也是发展的，这就是cGMP

这就是胡扯淡，GMP发展到最后朝着违反GMP精神的方向发展？

老鸟 · 发表于 2016-1-19 17:31:12

除了“无菌操作人员现场记录生产活动”这条，其他还是不要搞特殊对待了，你这样容易误导别人

283612040 · 发表于 2016-1-19 17:38:09

有点道理的。以后国家开什么会议的时候你就提出来。。支持你石头哥

syhorchid · 发表于 2016-1-19 17:50:40

也有几种特例情况哦

毒手药王邓智先 · 发表于 2016-1-19 18:18:19

3、员工文化水平低、语言能力不足……无法完成记录，

这个确实有，

lhqboy · 发表于 2016-1-19 19:10:24

石头968 发表于 2016-1-19 16:52
哪里的头条

蒲公英公众号啊

石头968 · 发表于 2016-1-19 19:27:01

Sword 发表于 2016-1-19 17:29
你可以脑补一下，假设一批产品两天就能生产完，你第二天没来得及写记录，结果药监局来飞检了，发现你已经 ...

我说的是适当的时间间隔，及时，不是第二天，你不要钻牛角

石头968 · 发表于 2016-1-19 19:27:22

Sword 发表于 2016-1-19 17:29
你可以脑补一下，假设一批产品两天就能生产完，你第二天没来得及写记录，结果药监局来飞检了，发现你已经 ...

而且要评估风险

石头968 · 发表于 2016-1-19 19:28:21

药厂老鸟发表于 2016-1-19 17:31
除了“无菌操作人员现场记录生产活动”这条，其他还是不要搞特殊对待了，你这样容易误导别人

不是我说的，是国外的一个指南上说的
而且现在找老外来工作的，也很多呀，语言不通……

赵旭锋 · 发表于 2016-1-19 19:54:32

1.有录像了，就不需要填写了
2. 只有音频，估计一点有点勉强了
3. 远程界面，都这个了，还需要填写啊，都是电子记录了
4. 估计，需要视频，同时采集音频，远程电子记录。不需要人工填写了
这个东西在是有化工，就连沃尔玛的物流早就实现了

Sword · 发表于 2016-1-19 21:04:38

石头968 发表于 2016-1-19 19:27
我说的是适当的时间间隔，及时，不是第二天，你不要钻牛角

假如他做完以后刚好到了下班点了，他又想早点走，这不就拖到第二天了么

既然你说的要考虑特例，怎么到了我这就成了钻牛角了？双重标准不好吧

Sword · 发表于 2016-1-19 21:05:13

石头968 发表于 2016-1-19 19:27
而且要评估风险

我也记不得是哪个法规指南说的了，禁止以风险评估结果作为可以违反GMP的理由

好像是PICS的指南

[石头968] 【数据完整性】记录填写中的特例！