【数据完整性】记录填写中的特例！

石头968 · 发表于 2016-1-19 21:07:32

Sword 发表于 2016-1-19 21:04
假如他做完以后刚好到了下班点了，他又想早点走，这不就拖到第二天了么

既然你说的要考虑特例，怎么到 ...

适当的时间间隔，适当，知道不？
不知道，自己评估一下吧

不做完记录就下班，你可以试试

石头968 · 发表于 2016-1-19 21:08:15

Sword 发表于 2016-1-19 21:05
我也记不得是哪个法规指南说的了，禁止以风险评估结果作为可以违反GMP的理由

好像是PICS的指南

我这个并不违反GMP
而且我找到了法规依据
明天发帖子给你看

石头968 · 发表于 2016-1-19 21:09:11

Sword 发表于 2016-1-19 21:04
假如他做完以后刚好到了下班点了，他又想早点走，这不就拖到第二天了么

既然你说的要考虑特例，怎么到 ...

是你逼我重新温习法规啊，我今晚又看了好多篇

石头968 · 发表于 2016-1-19 21:10:21

蜗牛98 发表于 2016-1-19 19:54
1.有录像了，就不需要填写了
2. 只有音频，估计一点有点勉强了
3. 远程界面，都这个了，还需要填写啊，都 ...

音、视频、电子数据，有时候需要转换成纸质记录
要看企业以什么为主数据，纸质还是电子？

赵旭锋 · 发表于 2016-1-19 21:21:38

石头968 发表于 2016-1-19 21:10
音、视频、电子数据，有时候需要转换成纸质记录
要看企业以什么为主数据，纸质还是电子？

这个确实要看各个公司了

石头968 · 发表于 2016-1-19 22:10:27

蜗牛98 发表于 2016-1-19 21:21
这个确实要看各个公司了

如果是完整的电子数据，事后转换成纸质数据，都是可以的，没有时限要求。
那么，根据电子数据、录音、录像……，来做纸质记录，就不需要实时填写。

xuhui758 · 发表于 2016-1-20 08:29:24

第一百七十四条　　在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。

这条怎么理解？是否可以理解为操作过程中记录由复核人填写，最后有操作者确认签名。

北重楼 · 发表于 2016-1-20 08:35:20

记录是一个头痛问题，如何保证记录及时需要努力

石头968 · 发表于 2016-1-20 08:43:49

xuhui758 发表于 2016-1-20 08:29
第一百七十四条　　在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注 ...

首先理解“及时”，可接受的时限，都叫及时。
记录，这句话没说由谁记录，只强调了“操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。”
可以理解为：有条件的第二人记录，是可接受的……
恰恰支持我们正在讨论的观点！

zysx01234 · 发表于 2016-1-20 08:44:59

扯的太细就就容易撤掉裤子。
记录不允许事先记录和回忆式记录，排除了这2种情况的都属于及时记录了

当检查或审计人员过来时，你想想应该怎么做？难道你没有进行到相应操作步骤但记录已经填写好了或者已经发生过的操作但记录本上是空着的

每一操作一般是不允许单独一个操作人员完成的，既是保证安全的需要，又是互相监督复核的需要

，当然是可以一个操作一个记录，或者二人同时操作时，把操作开始时间记录下来，操作结束时把时间记录下，中间记录可及时填写，这样是允许的

石头968 · 发表于 2016-1-20 09:11:30

zysx01234 发表于 2016-1-20 08:44
扯的太细就就容易撤掉裤子。
记录不允许事先记录和回忆式记录，排除了这2种情况的都属于及时记录了
...

如果将电子记录、录音、录像……整理或打印成纸质记录，我觉得不需要同时或同步，有限的及时甚至不设时限，都可以接受

zysx01234 · 发表于 2016-1-20 10:12:44

对记录的及时性一定要设置多少时限，这是扯蛋蛋

操作开始前或同时进行记录，过程过程持续时间长的应记录，操作结束时记录，这样一个记录过程就基本完整的表达了你的操作，当然那种连续监测存储在电脑的数据除外

isliu2 · 发表于 2016-1-20 10:20:47

支持楼主观点，我就碰到过在A级下作业的工艺，记录本不可能放在A级吧，你要求操作人员离开A级去做记录，记录完成后再操作？光戴手套就麻烦得很。。。。而且B级背景也不允许人手太多，

jacob3263313 · 发表于 2016-1-20 10:47:06

一个记录填写问题实际执行起来就千姿百态，很多时候确实需要变通一下，估计当时设这个条款的时候没有充分考虑，真是有人连自己名字都写不了

石头968 · 发表于 2016-1-20 12:40:23

zysx01234 发表于 2016-1-20 10:12
对记录的及时性一定要设置多少时限，这是扯蛋蛋
操作开始前或同时进行记录，过程过程持续时间长的应 ...

保存的电子数据如果事后填到纸质记录中呢？
如果特殊的操作，操作过程不能同步填写呢？
这些都是经常碰到的

石头968 · 发表于 2016-1-20 12:41:39

jacob3263313 发表于 2016-1-20 10:47
一个记录填写问题实际执行起来就千姿百态，很多时候确实需要变通一下，估计当时设这个条款的时候没有充分考 ...

现在条款、指南，其实说得很清楚，其中的特例，也是指南中的一段原话引申出来的！

zysx01234 · 发表于 2016-1-20 12:45:08

切，不再参与本主题讨论

yangh2005 · 发表于 2016-1-20 12:50:15

在我们写良好文档规范时，很多人就要求我们写的很细，但在实际过程中状况真得是层出不穷。

石头968 · 发表于 2016-1-20 12:54:19

zysx01234 发表于 2016-1-20 12:45
切，不再参与本主题讨论

ok

莎瓦娜 · 发表于 2016-1-21 14:17:59

前天听了吴军老师讲的课，我觉得很有道理，所谓数据完整性其实是翻译有问题，应该叫数据可信性，这里讲到的可信性主要是涉及到人的诚信问题。你去看FDA的检查里面，他们基本不会提什么数据完整性，而是说你不能提供证据证明你的数据是可信的，可以采用的

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