【数据完整性】记录填写中的特例！

msdorothychen · 发表于 2016-1-25 09:18:04

石头968 发表于 2016-1-25 09:17
哈哈，扯一下WHO的《数据完整性指南》

怕你教坏小童鞋！

石头968 · 发表于 2016-1-25 09:22:06

msdorothychen 发表于 2016-1-25 09:18
怕你教坏小童鞋！

同学们都是喜欢学习的，而且自我分辨能力特别强，领会能力也不错
【数据完整性】记录中的特例的法规求证！
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 3&fromuid=19880
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

msdorothychen · 发表于 2016-1-25 09:25:19

石头968 发表于 2016-1-25 09:22
同学们都是喜欢学习的，而且自我分辨能力特别强，领会能力也不错
【数据完整性】记录中的特例的法规求证 ...

你也知道，风险评估现在已经成为为不符合GMP要求找理由的工具了！

四叶花 · 发表于 2016-1-25 09:25:45

石头968 发表于 2016-1-25 09:04
当然是可以的，经过验证的灭菌工艺。
只是增加了无菌风险，降低了数据完整性风险。
看你更关注哪一方面 ...

鱼和熊掌都要兼得

石头968 · 发表于 2016-1-25 09:47:11

msdorothychen 发表于 2016-1-25 09:25
你也知道，风险评估现在已经成为为不符合GMP要求找理由的工具了！

对，就像以前的验证一样，成了找借口的工具。
对于中国制药的这种现状，一是杀一儆百，二是积极引导，三是可以判处死缓，以观后效……
我觉得正面引导、积极呼吁、提高整个行业的认知水平，尤其重要！

msdorothychen · 发表于 2016-1-25 09:48:15

石头968 发表于 2016-1-25 09:47
对，就像以前的验证一样，成了找借口的工具。
对于中国制药的这种现状，一是杀一儆百，二是积极引导，三 ...

正是！！！

媛媛秀水 · 发表于 2016-1-25 10:06:18

记录填写的新形势

xqliu · 发表于 2016-1-25 11:23:01

石头968 发表于 2016-1-24 12:47
照着电子记录数据二次记录或誊写，是可以的，原始数据要保存备查。

如果有电子记录、图表等是可以二次记录的，我所讲的是没有的:-D。

幻影 · 发表于 2016-1-25 16:17:48

三头六臂能有效解决及时记录的问题。

lp4502888 · 发表于 2016-1-26 09:09:23

及时、准确、真实即可

blood1110 · 发表于 2016-1-26 09:26:32

什么都不可以太追根究底~鸡生蛋蛋生鸡的事情~包括以后要推广的电子批记录也不能保证~

Derrick_zhao · 发表于 2016-1-26 15:50:38

关注关注

石头968 · 发表于 2016-1-26 16:26:56

blood1110 发表于 2016-1-26 09:26
什么都不可以太追根究底~鸡生蛋蛋生鸡的事情~包括以后要推广的电子批记录也不能保证~

电子批记录，审计检查的时候是否需要打印出来呢？

blood1110 · 发表于 2016-1-27 09:07:27

石头968 发表于 2016-1-26 16:26
电子批记录，审计检查的时候是否需要打印出来呢？

至少FDA要求不需要~

石头968 · 发表于 2016-1-27 09:48:10

blood1110 发表于 2016-1-27 09:07
至少FDA要求不需要~

那是因为规定了“以电子数据为主”吧

eddie123 · 发表于 2016-1-29 00:00:18

石头老师的文章不错，刚入门，学习了

yuanrenwudu · 发表于 2016-2-2 09:50:03

石头968 发表于 2016-1-20 09:11
如果将电子记录、录音、录像……整理或打印成纸质记录，我觉得不需要同时或同步，有限的及时甚至不设时限 ...

电子记录本身就是就是带有及时性啊，我认为文盲这个可能就有点问题，其他的我都比较认同，主要是人家说的人操作人员确认，签注姓名和日期，没说一定要操作人员来书写。

转身一抹 · 发表于 2016-4-13 10:10:12

Sword 发表于 2016-1-19 16:59
“员工文化水平低、语言能力不足……无法完成记录，比如文盲”

这种人是怎么招聘进来的？怎么通过培训的 ...

虽然文化水平低但是工作能力强啊经验足啊这种人为什么不能招进来

转身一抹 · 发表于 2016-4-13 10:10:47

Sword 发表于 2016-1-19 16:59
“员工文化水平低、语言能力不足……无法完成记录，比如文盲”

这种人是怎么招聘进来的？怎么通过培训的 ...

虽然文化水平低但是工作能力强啊经验足啊这种人为什么不能招进来

Sword · 发表于 2016-4-13 10:17:39

转身一抹发表于 2016-4-13 10:10
虽然文化水平低但是工作能力强啊经验足啊这种人为什么不能招进来

文盲工作经验足？我的天啊，连基本的表达能力都没有，这经验是哪来的？意外获得天书秘籍么

[石头968] 【数据完整性】记录填写中的特例！