无菌操作时的生产记录怎么填写

allan33 · 发表于 2016-1-20 10:25:24

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在无菌车间边操作边填写记录会增加无菌风险请问是否可以操作完成后填写各位蒲友的公司是怎么做的？

zysx01234 · 发表于 2016-1-20 10:35:23

建议一个或几个操作，另一个人记录。
其实我也没有见过到底他们怎么记录的，也比较好奇

friendly521 · 发表于 2016-1-20 10:38:18

写记录的纸和笔应该都是消过毒灭过菌的，没什么大问题吧，不过还是期待专业人士回答

xiaolong526 · 发表于 2016-1-20 10:40:51

不是有无菌笔么

allan33 · 发表于 2016-1-20 10:59:41

friendly521 发表于 2016-1-20 10:38
写记录的纸和笔应该都是消过毒灭过菌的，没什么大问题吧，不过还是期待专业人士回答

是的笔和纸都是消过毒或灭过菌后进入B级区的但是总归是一个风险我想知道的是怎么做更好

山顶洞人 · 发表于 2016-1-20 11:03:52

笔和纸建环境的时候，一次性放入

ymy199066 · 发表于 2016-1-20 11:26:46

纸用湿热灭菌柜，笔用无菌笔表面消毒传进去

lianquan · 发表于 2016-1-20 12:26:44

期待更新。学习学习

石头968 · 发表于 2016-1-20 12:47:15

【数据完整性】记录填写中的特例！
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 2&fromuid=19880
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)
【数据完整性】记录中的特例的法规求证！
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 3&fromuid=19880
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)
正在讨论嘛

辛雨123 · 发表于 2016-1-20 16:23:30

我去，这个记录也这么麻烦？

gabfghy990205 · 发表于 2016-1-20 16:52:41

你们无菌车间操作是只有一个人在岗的吗？
若是多人在岗不是可以边操作边记录

lsh800907 · 发表于 2016-1-23 17:02:00

路过，学习了

15905300516 · 发表于 2016-4-9 11:41:39

消毒进入

wangjin1023 · 发表于 2016-4-9 12:33:01

灭菌进入，灌装间外面设计一个洁净区支持走廊，在里面填写

山贼pk土匪 · 发表于 2016-4-9 12:46:33

纸经灭菌进入，笔经消毒进入，记录同时设置操作者和记录者，由记录者记录操作者的操作。

高连海 · 发表于 2016-4-9 13:41:58

楼主应该纠结及时填写的问题，数据完整性挺坑的，坐等大神回复。

13917481521 · 发表于 2016-4-13 09:35:04

我们是两个人负责操作，一个人负责写记录及操作设备面板，记录纸是呼吸袋包装温热灭菌柜灭菌，笔是过氧化氢消毒或是甲醛消毒前20分钟放A/B级，用熏蒸的方法消毒笔。

13917481521 · 发表于 2016-4-13 09:36:39

13917481521 发表于 2016-4-13 09:35
我们是两个人负责操作，一个人负责写记录及操作设备面板，记录纸是呼吸袋包装温热灭菌柜灭菌，笔是过氧化氢 ...

是湿热灭菌，不是温热灭菌，打字误。

潘伟伟 · 发表于 2016-4-14 17:31:42

现场纪录及时填写，文件有规定。

pw1967 · 发表于 2016-4-17 21:29:16

本帖最后由 pw1967 于 2016-4-17 21:30 编辑

我们是一个人负责写记录，一个人负责操作设备，记录纸是呼吸袋包装用湿热灭菌柜灭菌，笔是VHP熏蒸的方法消毒笔后分别传入B级区。

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