10个罐子的清洁验证，求解答

Wilden · 发表于 2016-1-20 15:49:32

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10个相同配置的罐子，都需要配置5种不同成分的溶液，用的相同的清洁方式，
那么清洁验证需要做10个罐子还是只要做一个罐子即可？

xiaolong526 · 发表于 2016-1-20 15:51:57

是不是都是一个型号一个容量一个功能的，配制量都一样？？首次的话，最好都做。后续的话，可以更加风险评估结果，包括平时使用情况、维修情况等，选取容易有污染风险的作为最差条件。

じ☆ve好客侠 · 发表于 2016-1-20 15:54:45

最好都验证一下反正做好一个其它的都是复制黏贴

皇后 · 发表于 2016-1-20 16:13:46

じ☆ve好客侠发表于 2016-1-20 15:54
最好都验证一下反正做好一个其它的都是复制黏贴

实验数据也粘贴复制？

吴坤六 · 发表于 2016-1-20 16:17:39

实验数据也粘贴复制？

山顶洞人 · 发表于 2016-1-20 16:25:18

真奇怪，为啥不专用？2个专门配一种不是很好嘛？

唐晓宇 · 发表于 2016-1-20 16:27:49

我们都是单独做的清洁验证

制药搬砖人 · 发表于 2016-1-20 16:34:47

对啊，为什么不专用呢？型号、材质、大小、用途一样的话，可以只做一个。

じ☆ve好客侠 · 发表于 2016-1-20 16:39:47

皇后发表于 2016-1-20 16:13
实验数据也粘贴复制？

最难的是制定验证方案实验数据只是如实填写

glm1024 · 发表于 2016-1-20 16:45:55

使用分组法，选其中一个做就OK了，全部都做完全是浪费

大呆子 · 发表于 2016-1-20 16:57:53

都要做。最好是专用，做起来要简单些

凯恩血蹄 · 发表于 2016-1-20 17:28:15

第一次使用前，建议每个都做，有些项目比如气密性、温度、压力探头等都是因罐而异的。如果再验证可随机选3个左右或者轮流进行

glm1024 · 发表于 2016-1-20 17:30:56

凯恩血蹄发表于 2016-1-20 17:28
第一次使用前，建议每个都做，有些项目比如气密性、温度、压力探头等都是因罐而异的。如果再验证可随机选3 ...

清洁验证，做气密性、温度、压力探头？？？

凯恩血蹄 · 发表于 2016-1-20 18:32:52

glm1024 发表于 2016-1-20 17:30
清洁验证，做气密性、温度、压力探头？？？

看错，以为是罐子的验证。

冷血无情 · 发表于 2016-1-21 08:20:41

じ☆ve好客侠发表于 2016-1-20 15:54
最好都验证一下反正做好一个其它的都是复制黏贴

附录明确说明了，对于型号一致的设备，可以进行评估，然后仅做其中一个即可。
从制药的目的来看，型号功能一致，也没什么必要每个都做，除非你怀疑你的清洁程序没有重现性

じ☆ve好客侠 · 发表于 2016-1-21 08:50:58

冷血无情发表于 2016-1-21 08:20
附录明确说明了，对于型号一致的设备，可以进行评估，然后仅做其中一个即可。
从制药的目的来看，型号功 ...

仅做其中一个的话如何选取证明是最难清洁的一个

Wilden · 发表于 2016-1-21 08:53:57

冷血无情发表于 2016-1-21 08:20
附录明确说明了，对于型号一致的设备，可以进行评估，然后仅做其中一个即可。
从制药的目的来看，型号功 ...

哪个附录，老司机带个路？

冷血无情 · 发表于 2016-1-21 08:55:19

Wilden 发表于 2016-1-21 08:53
哪个附录，老司机带个路？

验证与确认的附录，刚出的附录都不好好学习学习

冷血无情 · 发表于 2016-1-21 08:55:57

じ☆ve好客侠发表于 2016-1-21 08:50
仅做其中一个的话如何选取证明是最难清洁的一个

不是说了？都做同样的工作，那么选哪个就是清洁验证的评估问题了，选哪个产品

ggsnow · 发表于 2016-2-19 10:17:31

这个哥们看来是做大输液之类的吧，产量大，品种多，呵呵，这样基本不可能专用了。按照设备链的处理方法吧，你罐子是一样，但是管道不一样呀，有的长些，有的短些。CIP清洗管路循环长度，管道结构可能也不一样，风险评估一定要做到很充分呀，保险起见还是每个设备选最难清洁品种做一次吧，呵呵。

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