对于实验室偏差的疑惑

幸福是什么 · 发表于 2016-1-28 13:02:11

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说的这个实验室偏差不是指的OOS\OOT类的，是指那种还没造成检验结果超标或超趋势的其它偏差，如考察箱突然故障，系统适应性异常、检验记录填写有问题等等这类偏差，这类偏差是否可以完全由QC来把控，调查完之后由QC负责人来批准，不需要QA参与。

Sword · 发表于 2016-1-28 13:20:27

你太心疼QA了

jaby520 · 发表于 2016-1-28 13:23:33

那岂不是自导自演了

zysx01234 · 发表于 2016-1-28 13:28:13

偏差是QA负责总控。偏差发生部门主动报告或被动发现后，都要在偏差调查表中陈述偏差内容，调查原因，制定CAPA。这其中QA可能参与调查。
QA需要审批CAPA和对结果进行验证。

zysx01234 · 发表于 2016-1-28 13:34:54

如稳定性箱异常故障的偏差，需要分析是断电（没有UPS），还是UPS没有正常启动，还是其他原因，采取的紧急措施是在多长时间内将里面的样品转移至其他条件相当的环境中，并在多久时间内修复故障，制订的CAPA有购买UPS，企业自动发电机与QCUPS连接，异常报警与手机连接等等，QA验证时需现场拍照或复印相关资料保存

Jackon · 发表于 2016-1-28 13:47:20

都说是偏差了,就让QA来执行吧,你们配合调查就可以了.不要把人家的饭碗都抢走了.

开羽 · 发表于 2016-1-28 13:56:05

啥叫偏差？偏差管理的覆盖范围？弄清楚了，OK，回答完毕。

被遗忘的蒲公英 · 发表于 2016-1-28 14:19:51

这是要自立门户啊，那企业要QA有何用？你们公司的偏差管理规程是如何制定的？批准的流程是什么？能否分享一下。

yangseine · 发表于 2016-1-28 14:58:55

只要是偏差，就要根据公司偏差管理规程的文件规定来走流程。

是否可以QC自己处理，自己批准，这就体现了GMP的基本原则-相互监督，自己认为偏差很小，处理就行了，但怎么定性偏差大小呢，这就要其他部门来参与，有人监督才行。QA不才，这就是来了

制药企业小菜鸟 · 发表于 2016-1-28 15:16:39

貌似偏差都是QA来做的，你们为啥想自己做呢，造假么。

wangjiguoqu119 · 发表于 2016-1-28 18:08:40

记录填写错误也报偏差吗？

airforcer · 发表于 2016-2-1 12:08:44

Only QA 有权批准；又当运动员又当裁判，不好吧;

xbtxyldy · 发表于 2016-6-1 15:46:07

调查结束之后至少要讲偏差调查的记录、报告给QA“知道”，签字确认，否则失去了QA对偏差监督控制的责任，质量体系可能会出现问题。

beiwei5du · 发表于 2016-6-14 14:53:14

机制建设就存在不合理性。

维先优 · 发表于 2016-6-14 15:10:44

被遗忘的蒲公英发表于 2016-1-28 14:19
这是要自立门户啊，那企业要QA有何用？你们公司的偏差管理规程是如何制定的？批准的流程是什么？能否分享一 ...

我们公司的QC 就是这样的而且还是我们部门经理带领他们做的再而且部门经理是Q出生。。。。。。。然后再也没然后了

维先优 · 发表于 2016-6-14 15:11:05

被遗忘的蒲公英发表于 2016-1-28 14:19
这是要自立门户啊，那企业要QA有何用？你们公司的偏差管理规程是如何制定的？批准的流程是什么？能否分享一 ...

我们公司的QC 就是这样的而且还是我们部门经理带领他们做的再而且部门经理是QA出生。。。。。。。然后再也没然后了

维先优 · 发表于 2016-6-14 15:13:05

xbtxyldy 发表于 2016-6-1 15:46
调查结束之后至少要讲偏差调查的记录、报告给QA“知道”，签字确认，否则失去了QA对偏差监督控制的责任，质 ...

我们公司QA没有体现任何用处，体系之说也不存在，都是摆设。。。。。来吧，飞检

布老虎牛 · 发表于 2016-8-2 13:01:20

其实QC很专业，QA基本上都不能胜任调查的任务，出现在偏差调查过程中基本上属于添乱的，建议楼主可以最终让QP批准一下。

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