医用级氮气

唐灬僧 · 发表于 2016-1-28 17:28:05

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查阅资料发现氮气有工业氮气，高纯氮气，超纯氮气根据氮气纯度划分。本公司打算使用氮气瓶供应生产用氮气，应达到洁净度需求，因此考虑采用何种氮气才能达到洁净级别（氮气将于药品直接接触），注：本公司生产最终灭菌产品。是否纯度越高里面杂质越少洁净度越好呢？

yansor · 发表于 2016-1-28 17:35:15

很多氮气是靠空气分离得到的，氮气纯度主要指非氧化气体的含量，其中包括氮气、氩气等惰性气体，及二氧化碳和水分子等微量气体。纯度不代表里面含有杂质的多少，杂质主要来自于气瓶的，一般按照终端过滤器即可。建议0.01或0.22的

sunshine007 · 发表于 2016-1-28 17:50:14

需要高纯氮气，标准参考ISO8573压缩空气等级3标准

毒手药王邓智先 · 发表于 2016-1-28 19:45:44

氮气系统验证方案及氮气标准
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 9&fromuid=25184
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

毒手药王邓智先 · 发表于 2016-1-28 19:46:19

金牌奉献——按新版做的氮气系统验证方案，供大家参考。
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 8&fromuid=25184
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

毒手药王邓智先 · 发表于 2016-1-28 19:47:04

USP与ChP 氮气与压缩空气质量标准
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 8&fromuid=25184
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

唐灬僧 · 发表于 2016-1-29 08:08:45

yansor 发表于 2016-1-28 17:35
很多氮气是靠空气分离得到的，氮气纯度主要指非氧化气体的含量，其中包括氮气、氩气等惰性气体，及二氧化碳 ...

就是说我用工业氮气即可？只要终端安装一个0.22的过滤器？

唐灬僧 · 发表于 2016-1-29 08:09:22

sunshine007 发表于 2016-1-28 17:50
需要高纯氮气，标准参考ISO8573压缩空气等级3标准

不是高纯，是需要洁净度级别高符合工艺要求的氮气

唐灬僧 · 发表于 2016-1-29 08:09:57

毒手药王发表于 2016-1-28 19:45
氮气系统验证方案及氮气标准
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=66419&fromuid=25184
...

谢谢药王，分享

北重楼 · 发表于 2016-1-29 08:37:45

采用高纯氮标准和终端无菌过滤即可，微生物可以参照洁净级别要求做吧

唐灬僧 · 发表于 2016-1-29 16:52:03

北重楼发表于 2016-1-29 08:37
采用高纯氮标准和终端无菌过滤即可，微生物可以参照洁净级别要求做吧

好的，谢谢老师

小金库 · 发表于 2023-3-18 21:47:14

感谢分享。

[生产运营] 医用级氮气