工艺验证

康哥 · 发表于 2016-2-1 09:37:47

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

要验证框架的，拿走吧

皇后 · 发表于 2016-2-1 09:43:27

发文件岂不更好

康哥 · 发表于 2016-2-1 09:46:42

皇后发表于 2016-2-1 09:43
发文件岂不更好

每个公司不一样啊！再说文件能乱发么

chenjiao501 · 发表于 2016-2-1 09:49:26

实用性不强，耍滑头

zysx01234 · 发表于 2016-2-1 09:55:12

工艺验证方案也不需要这么多附件的，有些是其他部门完成的，只要他们各自完成了就行，必要时引用下相关报告的编号，只要保证各部门各方面都确实参与并完成了各自职责就好了

河西智叟 · 发表于 2016-2-1 10:17:47

不够完善。。至少少了出现偏差的处理方案。。

ellene1985 · 发表于 2016-2-1 10:17:59

zysx01234 发表于 2016-2-1 09:55
工艺验证方案也不需要这么多附件的，有些是其他部门完成的，只要他们各自完成了就行，必要时引用下相关 ...

同意，有些可以是复印件，附在后面保存资料的完整性就好

zysx01234 · 发表于 2016-2-1 10:27:53

河西智叟发表于 2016-2-1 10:17
不够完善。。至少少了出现偏差的处理方案。。

切，出个鬼方案啊，验证过程只需记录偏差和记录QA给定的偏差编号，具体处理记录应单独保存在偏差台账中。

河西智叟 · 发表于 2016-2-1 10:36:49

zysx01234 发表于 2016-2-1 10:27
切，出个鬼方案啊，验证过程只需记录偏差和记录QA给定的偏差编号，具体处理记录应单独保存在偏差台账中。

切，不出方案那不是见鬼了。。。只记录偏差，却没有具体处理偏差的预案，我知道为啥我们经常可以看到有人自杀的实时视频了。。。为做而作，不顾及可能的问题，这种做也没啥大的意思。。。

zysx01234 · 发表于 2016-2-1 10:41:32

河西智叟发表于 2016-2-1 10:36
切，不出方案那不是见鬼了。。。只记录偏差，却没有具体处理偏差的预案，我知道为啥我们经常可以看到有人 ...

出现偏差就按偏差SOP来处理啊，根据偏差严重程度而定。如果一定要把偏差SOP里面的内容扯到工艺验证方案里面，没有哪个必要。只需规定——“出现偏差应按《偏差XXX》SOP进行处理”。

康哥 · 发表于 2016-2-1 10:49:19

zysx01234 发表于 2016-2-1 10:41
出现偏差就按偏差SOP来处理啊，根据偏差严重程度而定。如果一定要把偏差SOP里面的内容扯到工艺验证方案里 ...

偏差，记录，方案要求能相互索引，方案嘛，合乎逻辑就好

河西智叟 · 发表于 2016-2-1 10:49:22

zysx01234 发表于 2016-2-1 10:41
出现偏差就按偏差SOP来处理啊，根据偏差严重程度而定。如果一定要把偏差SOP里面的内容扯到工艺验证方案里 ...

不取样吗？验证时能遇到自然产生的偏差还不好好加以利用？用以证明你偏差处理效果的有效性？？一句话带过不好吧。。。这版GMP抄了欧盟的，下一版估计就是FDA了。。。我们用的是阉割版，少了的那些是啥呢？

康哥 · 发表于 2016-2-1 10:49:48

chenjiao501 发表于 2016-2-1 09:49
实用性不强，耍滑头

这个不好说……

zysx01234 · 发表于 2016-2-1 10:55:30

康哥发表于 2016-2-1 10:49
这个不好说……

有什么不好说的，每个企业有自己的验证管理思路，方案内容当然五花八门，只要抓住重点，别漏了关键和出现低级差错，就方案与报告本身而言就OK了。

制药企业小菜鸟 · 发表于 2016-2-1 11:19:09

我要工艺验证方案

syhorchid · 发表于 2016-2-1 12:00:08

务虚帖啊

康哥 · 发表于 2016-2-1 12:12:41

syhorchid 发表于 2016-2-1 12:00
务虚帖啊

何为务虚？务虚在哪？您有务实贴，分享（务实）可否？

小金库 · 发表于 2022-7-24 13:45:28

非常感谢分享。

zrgjb · 发表于 2022-7-27 13:45:08

学习学习！！

[生产运营] 工艺验证