分析方法的风险评估如何做？

shacco · 发表于 2016-2-1 15:16:26

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如题，分析方法的风险评估都评估些什么内容啊。感觉没啥好写的。希望有经验的人指导下，谢谢！

山顶洞人 · 发表于 2016-2-1 15:25:44

你这玩意做风险评估，是不是撑得慌？你目的是啥？

Sword · 发表于 2016-2-1 15:27:36

@yuansoul

云来云去 · 发表于 2016-2-1 15:29:51

中风太深。

stupid22273 · 发表于 2016-2-1 15:31:25

的确是疯了

wangjiguoqu119 · 发表于 2016-2-1 15:32:56

风险评估综合征

shacco · 发表于 2016-2-1 15:42:09

山顶洞人发表于 2016-2-1 15:25
你这玩意做风险评估，是不是撑得慌？你目的是啥？

QA要求，

，难为死我了。有做过的给我一条生路吧

yuansoul · 发表于 2016-2-1 15:45:13

Sword 发表于 2016-2-1 15:27
@yuansoul

你先来

Sword · 发表于 2016-2-1 15:46:33

yuansoul 发表于 2016-2-1 15:45
你先来

我早就说过不是所有的验证都需要风评，就比如分析方法验证。您老兄是反对的声音当中最强烈的，所以请您指教一二

costa_xl · 发表于 2016-2-1 16:00:45

为了风险而风险的话
人员的资质，所用试剂试液、玻璃器皿，用到的仪器
其他想不出来

yuansoul · 发表于 2016-2-1 16:19:24

Sword 发表于 2016-2-1 15:46
我早就说过不是所有的验证都需要风评，就比如分析方法验证。您老兄是反对的声音当中最强烈的，所以请您指 ...

反对归反对。

条款是条款。煎茶员是煎茶员。

第一百三十八条企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。

附录第五十二条应当采用质量风险管理方法评估变更对产品质量、质量管理体系、文件、验证、法规符合性、校准、维护和其他系统的潜在影响，必要时，进行再确认或再验证。

生存是第一位的。命运是第二位的。讲理是第三位的。科学是第四位的。

Sword · 发表于 2016-2-1 16:30:39

yuansoul 发表于 2016-2-1 16:19
反对归反对。

条款是条款。煎茶员是煎茶员。

请问贵公司是怎么做的？请指教

不要避重就轻选择性忽视

yuansoul · 发表于 2016-2-1 16:49:04

Sword 发表于 2016-2-1 16:30
请问贵公司是怎么做的？请指教

不要避重就轻选择性忽视

直接套指南楞写 FMEcA

Sword · 发表于 2016-2-1 17:01:04

yuansoul 发表于 2016-2-1 16:49
直接套指南楞写 FMEcA

厉害

piao0923 · 发表于 2016-2-1 19:21:42

一般分析方法直接按药典规定进行验证即是，不需要再做什么风险评估。如果你硬是呕不过你家QA的话，主要从以下两点进行评估：
1.方法本身：是一个新的方法还是相对成熟的方法，新的方法则需要进行全面深入的验证，反之则不然。
2.人员技术水平：在类似方法方面，检验人员是否有丰富的经验，如果经验不足，则需要进行全面的验证，反之则不然。
以上是个人观点，仅供参考。

北重楼 · 发表于 2016-2-2 08:39:08

套指南是一个简单方法

shacco · 发表于 2016-2-2 08:40:44

感谢大家火药味十足的回复和讨论，

Lxx · 发表于 2016-3-5 09:13:20

学习了，谢谢各位老师！

制药仁 · 发表于 2016-3-8 08:14:36

学习学习。

eunicebao · 发表于 2017-7-18 11:31:13

学习学习

[风险管理] 分析方法的风险评估如何做？

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