变更涉及批次产品放行

奋进中的我

我想知道各个企业对于变更涉及批次的产品是如何放行的

zysx01234

原料药是先做加速后再通知客户，经同意后放行。医药中间体如果通知客户怕对方有疑虑的，可以发给新客户。

chenjiao501

变更批准关闭后放行

光红

我们公司的制剂根据变更的情况进行分析，有三批成品合格后完成总结报告后放行；有产品加速一个月合格、趋势无异常后放行。具体得根据变更对产品的影响进行评估。

北重楼

变更关闭后才能放行
第二百三十条　产品的放行应当至少符合以下要求：
　　（一）在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合注册和本规范要求，并确认以下各项内容：
　　1.主要生产工艺和检验方法经过验证；
　　2.已完成所有必需的检查、检验，并综合考虑实际生产条件和生产记录；
　　3.所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名；
　　4.变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准；
　　5.对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核；
　　6.所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理；如偏差还涉及其他批次产品，应当一并处理。
　　（二）药品的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定；
　　（三）每批药品均应当由质量受权人签名批准放行；
　　（四）疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品放行前还应当取得批签发合格证明。

hongwei2000

取决于你变更对产品质量的影响
包括要考虑法规的规定
例如变更API必须备案通过才能放行

chai710

原则上是变更关闭后放行   但是特殊情况下 也会提前放行，需要完成一堆堆的评估

秋风落叶0214

北重楼 发表于 2016-2-2 16:18
变更关闭后才能放行
第二百三十条　产品的放行应当至少符合以下要求：
　　（一）在批准放行前，应当对每 ...

如果相关验证均合格，但是支持验证的文件是暂行版文件，需要在验证合格后升为正式版，才能关闭变更，这个时候还需要等文件修订完成后，关闭变更后再放行变更涉及的产品吗？

北重楼

秋风落叶0214 发表于 2016-2-3 20:54
如果相关验证均合格，但是支持验证的文件是暂行版文件，需要在验证合格后升为正式版，才能关闭变更，这个 ...

需要，你验证完成后就马上要升级文件呀，干嘛不升级呀

慕容雪

我们公司的批量变更好多，有些未能完全按照规范来做，唉。。。