技术转移

大同 · 发表于 2016-2-17 08:52:57

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IND的工艺转移至GMP体系下，为什么首次转移要起变革？

大同 · 发表于 2016-2-23 17:46:40

我的理解是不同阶段，对gmp的要求是不一样的，首次进入一个新的体系，需要从变更来评估人员资质、设备验证、物料、分析方法和环境要求能否满足

大同 · 发表于 2016-2-18 12:00:03

都没有人知道？

大同 · 发表于 2016-2-19 19:47:43

是起变更，不是变革，

姜太公掉鱼 · 发表于 2016-2-23 10:03:04

这个问题我不知道，我也想知道，我帮你顶一下

大同 · 发表于 2016-2-23 12:36:14

姜太公掉鱼发表于 2016-2-23 10:03
这个问题我不知道，我也想知道，我帮你顶一下

看来没有人能回答了

00ttt22 · 发表于 2016-2-23 18:30:23

支持中国加入世贸组织

大同 · 发表于 2016-2-25 17:22:58

00ttt22 发表于 2016-2-23 18:30
支持中国加入世贸组织

然后呢？

孙艳红 · 发表于 2016-2-25 18:09:24

工艺或其他条件及设施发生了变化

郦无悔 · 发表于 2016-2-25 19:29:12

是变更吧??
最简单的解释就是, 你原来生产10个产品, 现在要生产11个产品, 多重大的变化啊! 当然得变更啦!
新加个产品事儿可多着呢, 那么都要做哪些工作呢? 就要用变更评估来评估了哦. 尤其是CV, 清洁验证.
我觉得这一块, 在ISPE和PDA专门讲技术转移的报告中写得很详细的, 多看看没坏处

大同 · 发表于 2016-3-1 08:33:23

郦无悔发表于 2016-2-25 19:29
是变更吧??
最简单的解释就是, 你原来生产10个产品, 现在要生产11个产品, 多重大的变化啊! 当然得变更啦!
...

好的，谢谢！

[质量保证QA] 技术转移

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